Prostatakreft - Sammenlignende resultater av nye konseptuelle paradigmer for behandling (PC-CONCEPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er fortsatt den hyppigst diagnostiserte solide organsvulsten og den nest vanligste årsaken til kreftdød hos menn i USA. Teknologiske fremskritt har muliggjort nye behandlingsalternativer, som stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og partiell kjertelablasjon (PGA). Selv om det er sterkt markedsført som mer praktisk med færre bivirkninger, er det et fravær av høynivå, komparativ effektiv forskning (CER) for å skjelne relative utfall til tradisjonelle terapier som aktiv overvåking (AS), radikal prostatektomi (RP) og intensitetsmodulert stråling terapi (IMRT).
Etterforskere antar at PGA vil være assosiert med mindre reduksjon av urin- og seksuell funksjon sammenlignet med før behandling enn både RP og IMRT. SBRT antas å være assosiert med mindre reduksjon av urin- og seksuell funksjon før behandling sammenlignet med RP og IMRT. SBRT antas å være assosiert med mindre reduksjon i tarmfunksjon sammenlignet med IMRT. PGA antok å være assosiert med bedre generell livskvalitet ved 12 måneder sammenlignet med AS. Etterforskere antar at PGA og SBRT vil være assosiert med færre uønskede hendelser sammenlignet med RP og IMRT.
Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk, befolkningsbasert kohortstudie av menn med nylig diagnostisert lav- og middels risiko prostatakreft i Sør-California (SCa) og New York State (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-regioner for å bygge bro over bevisgapet om uønskede hendelser og pasientrapporterte utfall. Denne studien vil informere flere interessenter som har bidratt til studiedesignet. Interessenter inkluderer overlevende av prostatakreft, betalere, produsenter av medisinsk utstyr, profesjonelle organisasjoner, lokale og akademiske prostatakrefteksperter og Food and Drug Administration (FDA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet klinisk lokalisert prostata-adenokarsinom med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lav (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/mL) eller middels risiko (T2b-T2c eller, Gleason 7, Grade Group 2 eller 3 eller PSA 10-20 ng/mL)72 ved et av de utvalgte sykehusene i SCa og NYS
- Diagnosedato i løpet av 18 måneders rekrutteringsvinduet
- Kunne lese/snakke engelsk eller spansk
- Godta å delta ved å fylle ut spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk metastatisk sykdom eller høyrisiko PCa (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 eller 5 eller PSA >20 ng/mL
- Kan ikke lese/snakke engelsk eller spansk
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv overvåking (AS)
Legen vil overvåke pasienten uten å behandle kreften direkte.
|
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
|
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Strålebehandling av prostatakreft som krever mindre enn 2 ukers behandling.
|
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Strålebehandling av prostatakreft som krever mer enn 2 ukers behandling.
|
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
|
Partiell kjertelablasjon (PGA)
Prostatakreftbehandling som innebærer kun behandling av deler av prostata som har kreft.
Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og kryoterapi.
|
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
|
Radikal prostatektomi (RP)
Prostataoperasjon som fjerner hele prostata.
|
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av behandlingsangst målt på Clarks helseproblemer for prostatakreft
Tidsramme: 8 måneder
|
Clarks Prostate Cancer Health Worry er et 5-elements spørreskjema som måler behandlingsangrelse.
Alle gjenstander scores 0-100, med høyere poengsum indikerer større behandlingsangrer.
|
8 måneder
|
|
Vurdering av behandlingsangst målt på Clarks helseproblemer for prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Clarks Prostate Cancer Health Worry er et 5-elements spørreskjema som måler behandlingsangrelse.
Alle gjenstander scores 0-100, med høyere poengsum indikerer større behandlingsangrer.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av prosentandel av deltakerne som rapporterte bivirkninger etter behandling av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 8 måneder
|
Alle bivirkninger vil bli gradert etter hvert som en hendelse skjedde, vil hendelsen indikere at en bivirkning skjedde. Bare observasjoner; intervensjon ikke indikert. |
8 måneder
|
|
Vurdering av prosentandel av deltakerne som rapporterte bivirkninger etter behandling av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle bivirkninger vil bli gradert etter hvert som en hendelse skjedde, vil hendelsen indikere at en bivirkning skjedde. Bare observasjoner; intervensjon ikke indikert. |
12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt på EQ-5D-5L
Tidsramme: 8 måneder, 12 måneder
|
Justert livskvalitet for aktiv overvåking (AS), radikal prostatektomi (RP) og delvis kjertel ablasjon (PGA) etter 8 og 12 måneder som viser den gjennomsnittlige rapporterte poengsummen på en skala fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon eller bedre helse.
|
8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert urinfunksjon, urininkontinens, urinirritasjon, seksuell funksjon, tarmfunksjon og hormonell funksjon målt på utvidet prostatakreftindeks kompositt (EPIC-26)
Tidsramme: 8 måneder, 12 måneder
|
Den utvidede prostatakreftindeksens kompositt (EPIC-26) er et spørreskjema på 26 elementer, dikotomisert av alvorlighetsgrad, og vurderer fire domener: urin, seksuell, tarm og hormonell funksjon.
Hvert domene blir scoret 0-100, med høyere score som indikerer større dysfunksjon.
|
8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i ejakulatorisk funksjon målt på mannlig seksuell helse spørreskjema - ejakulatorisk funksjon og relatert nød (MSHQ -EJD)
Tidsramme: 8 måneder, 12 måneder
|
Det mannlige spørreskjemaet om seksuell helse-ejakulatorisk funksjon og relatert nød (MSHQ-EJD) er et spørreskjema på 4 elementer som måler alvorlighetsgraden av ejakulatorisk dysfunksjon.
De 4 elementene er grad av bry, ejakulatorisk kraft, ejakulatorisk volum og frekvens av ejakulasjon, og den totale poengsummen måles på en skala på 1-20, med høyere score som indikerer større dysfunksjon.
Poengene ble justert for alder, rase (svart, hvitt eller annet), antall komorbiditeter (0, 1, 2,> = 3) og NCCN -risiko (lav vs mellomliggende).
|
8 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientrapportert angst basert på Memorial Angst Prostate Cancer Questionnaire (MAX-PC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Memorial Angst-score for prostatakreft (MAX-PC) er et spørreskjema på 18 elementer som måler behandlingsangst.
Total score varierte fra 0-54, med høyere score assosiert med høyere angst, gjennomsnittet av pasient rapportert MAX-PC-score etter behandlingsgruppe vises nedenfor.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av kreftopplevelse etter behandling målt ved prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasient PSA -nivåer (NG/ml) vil bli oppnådd gjennom medisinsk journalgjennomgang av laboratorium (blod) resultater.
Informasjon nedenfor gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersoner som ble estimert til å ha risiko for tilbakefall basert på deres rapporterte PSA av behandlingsgruppen.
|
8 måneder
|
|
Vurdering av kreftopplevelse etter behandling målt ved prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasient PSA -nivåer (NG/ml) vil bli oppnådd gjennom medisinsk journalgjennomgang av laboratorium (blod) resultater.
Informasjon nedenfor gjenspeiler prosentandelen av forsøkspersoner som ble estimert til å ha risiko for tilbakefall basert på deres rapporterte PSA av behandlingsgruppen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-08022531 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .