Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreft - Sammenlignende resultater av nye konseptuelle paradigmer for behandling (PC-CONCEPT)

15. mai 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien vil bruke et populasjonsbasert kohortdesign for å studere menn med nylig diagnostisert lav- og middels-risiko prostatakreft ved høyvolumsentre i Sør-California (SCa) og New York State (NYS). Komplikasjoner av moderne behandlinger for prostatakreft og livskvalitetsutfall, som generell helse, urin-, seksuell- og tarmfunksjon, kreftangst og behandlingsangst vil bli sammenlignet og sporet i løpet av denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er fortsatt den hyppigst diagnostiserte solide organsvulsten og den nest vanligste årsaken til kreftdød hos menn i USA. Teknologiske fremskritt har muliggjort nye behandlingsalternativer, som stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og partiell kjertelablasjon (PGA). Selv om det er sterkt markedsført som mer praktisk med færre bivirkninger, er det et fravær av høynivå, komparativ effektiv forskning (CER) for å skjelne relative utfall til tradisjonelle terapier som aktiv overvåking (AS), radikal prostatektomi (RP) og intensitetsmodulert stråling terapi (IMRT).

Etterforskere antar at PGA vil være assosiert med mindre reduksjon av urin- og seksuell funksjon sammenlignet med før behandling enn både RP og IMRT. SBRT antas å være assosiert med mindre reduksjon av urin- og seksuell funksjon før behandling sammenlignet med RP og IMRT. SBRT antas å være assosiert med mindre reduksjon i tarmfunksjon sammenlignet med IMRT. PGA antok å være assosiert med bedre generell livskvalitet ved 12 måneder sammenlignet med AS. Etterforskere antar at PGA og SBRT vil være assosiert med færre uønskede hendelser sammenlignet med RP og IMRT.

Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk, befolkningsbasert kohortstudie av menn med nylig diagnostisert lav- og middels risiko prostatakreft i Sør-California (SCa) og New York State (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)-regioner for å bygge bro over bevisgapet om uønskede hendelser og pasientrapporterte utfall. Denne studien vil informere flere interessenter som har bidratt til studiedesignet. Interessenter inkluderer overlevende av prostatakreft, betalere, produsenter av medisinsk utstyr, profesjonelle organisasjoner, lokale og akademiske prostatakrefteksperter og Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2629

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen prostatakreft som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet klinisk lokalisert prostata-adenokarsinom med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lav (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/mL) eller middels risiko (T2b-T2c eller, Gleason 7, Grade Group 2 eller 3 eller PSA 10-20 ng/mL)72 ved et av de utvalgte sykehusene i SCa og NYS
  • Diagnosedato i løpet av 18 måneders rekrutteringsvinduet
  • Kunne lese/snakke engelsk eller spansk
  • Godta å delta ved å fylle ut spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk metastatisk sykdom eller høyrisiko PCa (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 eller 5 eller PSA >20 ng/mL
  • Kan ikke lese/snakke engelsk eller spansk
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv overvåking (AS)
Legen vil overvåke pasienten uten å behandle kreften direkte.
Annen: Pasientrapportert spørreskjema
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Strålebehandling av prostatakreft som krever mindre enn 2 ukers behandling.
Annen: Pasientrapportert spørreskjema
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Strålebehandling av prostatakreft som krever mer enn 2 ukers behandling.
Annen: Pasientrapportert spørreskjema
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
Partiell kjertelablasjon (PGA)
Prostatakreftbehandling som innebærer kun behandling av deler av prostata som har kreft. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) og kryoterapi.
Annen: Pasientrapportert spørreskjema
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
Radikal prostatektomi (RP)
Prostataoperasjon som fjerner hele prostata.
Annen: Pasientrapportert spørreskjema
Validerte spørreskjemaer administrert ved baseline, 8 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser etter behandling etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 8 måneder

Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning basert på den generelle retningslinjen:

Grad 1 - Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2 - Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3 - Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 - Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 - Død relatert til uønsket hendelse.
8 måneder
Vurdering av uønskede hendelser etter behandling etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0
Tidsramme: 12 måneder

Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver bivirkning basert på den generelle retningslinjen:

Grad 1 - Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2 - Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Grad 3 - Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 - Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 - Død relatert til uønsket hendelse.
12 måneder
Endring i pasientrapportert livskvalitet målt på EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Endring i pasientrapportert urin-, seksuell-, tarm- og hormonfunksjon målt på utvidet prostatakreftindeks (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 12 måneder
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) er et 26-elements spørreskjema, dikotomisert etter alvorlighetsgrad, som vurderer fire domener: urin, seksuell, tarm og hormonell funksjon. Hvert domene scores 0-100, med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjon.
Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Endring i ejakulasjonsfunksjon målt på spørreskjema om seksuell helse for menn - Ejakulasjonsfunksjon og relaterte plager (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Function and Related Distress (MSHQ-EjD) er et 4-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av ejakulatorisk dysfunksjon. Grader av plage, ejakulasjonskraft, ejakulasjonsvolum og frekvens av ejakulasjon måles på en skala fra 0-5, med høyere skåre som indikerer større dysfunksjon.
Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Endring i pasientrapportert angst målt på minnesangstskalaen for prostatakreft (MAX-PC)
Tidsramme: Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) er et 18-elements spørreskjema som måler behandlingsangst. Den inkluderer 11 elementer angående angst for prostatakreft, scoret 0-33; 3 elementer angående PSA-testing og angst, scoret 0-9; og 4 elementer angående frykt for gjentakelse, scoret 0-12. Score er kombinert, med en score på 27 eller høyere som indikerer betydelig angst.
Baseline, 8 måneder, 12 måneder
Vurdering av tilbakefall av kreft etter behandling målt ved prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 8 måneder
Pasientens PSA-nivåer (ng/ml) vil bli oppnådd gjennom medisinsk journalgjennomgang av laboratorieresultater (blod).
8 måneder
Vurdering av tilbakefall av kreft etter behandling målt ved prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens PSA-nivåer (ng/ml) vil bli oppnådd gjennom medisinsk journalgjennomgang av laboratorieresultater (blod).
12 måneder
Vurdering av behandlingsangst målt på Clarks helseproblemer for prostatakreft
Tidsramme: 8 måneder
Clarks Prostate Cancer Health Worry er et 5-elements spørreskjema som måler behandlingsangrelse. Alle gjenstander scores 0-100, med høyere poengsum indikerer større behandlingsangrer.
8 måneder
Vurdering av behandlingsangst målt på Clarks helseproblemer for prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
Clarks Prostate Cancer Health Worry er et 5-elements spørreskjema som måler behandlingsangrelse. Alle gjenstander scores 0-100, med høyere poengsum indikerer større behandlingsangrer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-08022531 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientrapportert spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere