Рак предстательной железы - сравнительные результаты новых концептуальных парадигм лечения (PC-CONCEPT)
Обзор исследования
Подробное описание
Рак предстательной железы остается наиболее часто диагностируемой опухолью солидных органов и второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин в США. Технологические достижения сделали возможными новые варианты лечения, такие как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и частичная абляция железы (PGA). Несмотря на то, что активно рекламируются как более удобные с меньшим количеством побочных эффектов, отсутствуют высокоуровневые сравнительные эффективные исследования (CER), чтобы определить относительные результаты по сравнению с традиционными методами лечения, такими как активное наблюдение (AS), радикальная простатэктомия (RP) и облучение с модулированной интенсивностью. терапии (ЛТМИ).
Исследователи предполагают, что PGA будет ассоциироваться с меньшим снижением мочеиспускания и половой функции по сравнению с тем, что было до лечения, чем RP и IMRT. Предполагается, что SBRT связана с меньшим снижением мочеиспускания и половой функции до лечения по сравнению с RP и IMRT. Предполагается, что SBRT связана с меньшим снижением функции кишечника по сравнению с IMRT. Предполагается, что PGA связана с лучшим общим качеством жизни через 12 месяцев по сравнению с АС. Исследователи предполагают, что PGA и SBRT будут связаны с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с RP и IMRT.
Исследователи проведут практическое популяционное когортное исследование мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого и среднего риска в регионах Южной Калифорнии (SCa) и штата Нью-Йорк (NYS) эпидемиологического надзора и конечных результатов (SEER), чтобы восполнить пробел в доказательствах. относительно нежелательных явлений и исходов, о которых сообщают пациенты. Это исследование проинформирует множество заинтересованных сторон, которые внесли свой вклад в дизайн исследования. Заинтересованными сторонами являются выжившие после рака простаты, плательщики, производители медицинского оборудования, профессиональные организации, общественные и академические эксперты по раку простаты, а также Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная клинически локализованная аденокарцинома предстательной железы с низким (T1-T2a, Глисон 6, группа степени 1, ПСА <10 нг/мл) или промежуточным риском (T2b-T2c или, Глисон 7, группа степени 2) по Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) или 3 или ПСА 10-20 нг/мл)72 в одной из выбранных больниц в Южной Каролине и Нью-Йорке
- Дата постановки диагноза в течение 18-месячного периода найма
- Умение читать/говорить на английском или испанском языке
- Дайте согласие на участие, заполнив базовую анкету
Критерий исключения:
- Клинически метастатическое заболевание или РПЖ высокого риска (T3a-T4, группа 4 или 5 баллов по шкале Глисона или уровень ПСА >20 нг/мл)
- Не могу читать/говорить по-английски или по-испански
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное наблюдение (AS)
Врач будет наблюдать за пациентом без непосредственного лечения рака.
|
Утвержденные анкеты вводились на исходном уровне, через 8 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Лучевое лечение рака предстательной железы, требующее менее 2 недель лечения.
|
Утвержденные анкеты вводились на исходном уровне, через 8 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Лучевое лечение рака предстательной железы, требующее более 2 недель лечения.
|
Утвержденные анкеты вводились на исходном уровне, через 8 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
|
Частичная абляция железы (PGA)
Лечение рака предстательной железы, которое включает лечение только той части простаты, которая поражена раком.
Примеры включают, но не ограничиваются ими, сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) и криотерапию.
|
Утвержденные анкеты вводились на исходном уровне, через 8 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
|
Радикальная простатэктомия (РП)
Операция на предстательной железе, при которой удаляется вся простата.
|
Утвержденные анкеты вводились на исходном уровне, через 8 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сожаления о лечении на основе беспокойства Кларка о здоровье рака простаты
Временное ограничение: 8 месяцев
|
«Беспокоенность о здоровье рака предстательной железы» Кларка представляет собой опросник из 5 пунктов, измеряющий сожаление о лечении.
Все пункты оцениваются от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее сожаление о лечении.
|
8 месяцев
|
|
Оценка сожаления о лечении на основе беспокойства Кларка о здоровье рака простаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Беспокоенность о здоровье рака предстательной железы» Кларка представляет собой опросник из 5 пунктов, измеряющий сожаление о лечении.
Все пункты оцениваются от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее сожаление о лечении.
|
12 месяцев
|
|
Оценка процента участников, которые сообщили о побочных эффектах после лечения по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Все неблагоприятные события будут оценены как событие, событие будет указывать на неблагоприятное событие. только наблюдения; вмешательство не указано. |
8 месяцев
|
|
Оценка процента участников, которые сообщили о побочных эффектах после лечения по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все неблагоприятные события будут оценены как событие, событие будет указывать на неблагоприятное событие. только наблюдения; вмешательство не указано. |
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, сообщаемого пациентом, как измерено на EQ-5D-5L
Временное ограничение: 8 месяцев, 12 месяцев
|
Скорректированные показатели качества жизни для активного наблюдения (AS), радикальной простатэктомии (RP) и абляции частичной железы (PGA) через 8 и 12 месяцев показывают средний показанный показатель по шкале от 0-100 с более высокой оценкой, указывающей на лучшую функцию или лучшую здоровье.
|
8 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение мочевыводящей функции, сообщаемой пациентом, недержания мочи, раздражения мочи, сексуальной функции, функции кишечника и гормональной функции, измеренной на композите индекса рака простаты (EPIC-26)
Временное ограничение: 8 месяцев, 12 месяцев
|
Расширенный композит индекса рака простаты (EPIC-26) представляет собой анкету из 26 пунктов, дихотомизированный по тяжести, оценка четырех доменов: мочеиспускания, сексуальная, кишечная и гормональная функция.
Каждый домен оценивается 0-100, с более высокими показателями, указывающими на большую дисфункцию.
|
8 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение эякуляторной функции, измеренное в вопроснике мужского пола о сексуальном здоровье - эякуляторная функция и связанный с ним дистресс (MSHQ -EJD)
Временное ограничение: 8 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета для мужчин сексуального здоровья-эякуляторная функция и связанный с ними дистресс (MSHQ-EJD) представляют собой 4-элементную анкету, измеряющую тяжесть эякуляторной дисфункции.
4 пункта-степень беспокойства, эякуляторная сила, эякуляторный объем и частота эякуляции, а общий балл измеряется по шкале 1-20, причем более высокие оценки указывают на большую дисфункцию.
Оценки были скорректированы для возраста, расы (чернокожих, белых или других), количества сопутствующих заболеваний (0, 1, 2,> = 3) и риска NCCN (низкий и промежуточный).
|
8 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета с раком мемориальной тревожности, о которой сообщают пациенту, на основе мемориальной тревожности простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мемориальные оценки тревоги по раку простаты (MAX-PC) представляют собой анкету из 18 пунктов, измеряющая тревогу лечения.
Общие оценки варьировались от 0 до 54, причем более высокие оценки, связанные с более высокой тревогой, среднее значение пациента сообщило о показателях MAX-PC по группе лечения ниже.
|
12 месяцев
|
|
Оценка рецидивов рака после лечения, измеренная с помощью специфических для простаты, уровней антигена
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Уровни PSA пациента (NG/мл) будут получены посредством обзора медицинских карт лабораторных (крови) результатов.
Информация, приведенная ниже, отражает процент субъектов, которые, по оценкам, имеют риск рецидивов, основанный на их сообщенной PSA группой лечения.
|
8 месяцев
|
|
Оценка рецидивов рака после лечения, измеренная с помощью специфических для простаты, уровней антигена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни PSA пациента (NG/мл) будут получены посредством обзора медицинских карт лабораторных (крови) результатов.
Информация, приведенная ниже, отражает процент субъектов, которые, по оценкам, имеют риск рецидивов, основанный на их сообщенной PSA группой лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 20-08022531 (Другой идентификатор: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .