Rakovina prostaty – srovnávací výsledky nových koncepčních paradigmat pro léčbu (PC-CONCEPT)
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prostaty zůstává nejčastěji diagnostikovaným nádorem solidních orgánů a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů v USA. Technologický pokrok umožnil nové možnosti léčby, jako je stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) a částečná ablace žlázy (PGA). Přestože se hojně prodává jako pohodlnější s menším počtem vedlejších účinků, chybí zde vysoce kvalitní srovnávací účinný výzkum (CER), který by rozlišoval relativní výsledky tradičních terapií, jako je aktivní sledování (AS), radikální prostatektomie (RP) a záření s modulovanou intenzitou. terapie (IMRT).
Vyšetřovatelé předpokládají, že PGA bude spojena s menším snížením močové a sexuální funkce ve srovnání s před léčbou než RP i IMRT. Předpokládá se, že SBRT je spojena s menším snížením močové a sexuální funkce před léčbou ve srovnání s RP a IMRT. Předpokládá se, že SBRT je spojena s menším snížením funkce střev ve srovnání s IMRT. PGA předpokládá, že je spojena s lepší celkovou kvalitou života ve 12. měsíci ve srovnání s AS. Vyšetřovatelé předpokládají, že PGA a SBRT budou spojeny s méně nežádoucími účinky ve srovnání s RP a IMRT.
Vyšetřovatelé provedou pragmatickou, populační kohortovou studii mužů s nově diagnostikovaným nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty v oblastech jižní Kalifornie (SCa) a státu New York (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER), aby překlenuli mezeru v důkazech. týkající se nežádoucích účinků a výsledků hlášených pacientem. Tato studie bude informovat řadu zúčastněných stran, které přispěly k návrhu studie. Mezi zúčastněné strany patří pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty, plátci, výrobci zdravotnických prostředků, profesní organizace, komunitní a akademičtí odborníci na rakovinu prostaty a Food and Drug Administration (FDA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty s National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nízkým (T1-T2a, Gleason 6, 1. stupeň, PSA <10 ng/ml) nebo středním rizikem (T2b-T2c nebo Gleason 7, 2. stupeň nebo 3 nebo PSA 10-20 ng/ml)72 v jedné z vybraných nemocnic v SCa a NYS
- Datum diagnózy během 18měsíčního náborového období
- Umět číst/mluvit anglicky nebo španělsky
- Souhlaste s účastí vyplněním základního dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Klinicky metastatické onemocnění nebo vysoce riziková PCa (T3a-T4, Gleasonův stupeň 4 nebo 5 nebo PSA >20 ng/ml
- Neumím číst/mluvit anglicky nebo španělsky
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Active Surveillance (AS)
Lékař bude pacienta sledovat, aniž by přímo léčil rakovinu.
|
Validované dotazníky podávané na začátku, 8 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Radiační léčba rakoviny prostaty vyžadující méně než 2 týdny léčby.
|
Validované dotazníky podávané na začátku, 8 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Radiační léčba rakoviny prostaty vyžadující více než 2 týdny léčby.
|
Validované dotazníky podávané na začátku, 8 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Částečná ablace žlázy (PGA)
Léčba rakoviny prostaty, která zahrnuje pouze léčbu části prostaty, která má rakovinu.
Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) a kryoterapii.
|
Validované dotazníky podávané na začátku, 8 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Radikální prostatektomie (RP)
Operace prostaty, při které se odstraní celá prostata.
|
Validované dotazníky podávané na začátku, 8 měsíců po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení lítosti při léčbě naměřené na Clarkově zdravotním stavu rakoviny prostaty
Časové okno: 8 měsíců
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry je pětipoložkový dotazník měřící lítost při léčbě.
Všechny položky jsou hodnoceny 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší lítost nad léčbou.
|
8 měsíců
|
|
Posouzení lítosti při léčbě naměřené na Clarkově zdravotním stavu rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry je pětipoložkový dotazník měřící lítost při léčbě.
Všechny položky jsou hodnoceny 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší lítost nad léčbou.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení procenta účastníků, kteří hlásili nežádoucí účinky po léčbě podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: 8 měsíců
|
Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány jako událost, událost bude naznačovat nepříznivou událost. pouze pozorování; zásah není indikován. |
8 měsíců
|
|
Posouzení procenta účastníků, kteří hlásili nežádoucí účinky po léčbě podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány jako událost, událost bude naznačovat nepříznivou událost. pouze pozorování; zásah není indikován. |
12 měsíců
|
|
Změna kvality života hlášeného pacientem měřená na EQ-5D-5L
Časové okno: 8 měsíců, 12 měsíců
|
Upravená skóre kvality života pro aktivní dohled (AS), radikální prostatektomie (RP) a částečná ablace žlázy (PGA) po 8 a 12 měsících ukazující průměrné skóre na stupnici od 0-100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší funkci nebo lepší zdraví.
|
8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve funkci moči, která uváděla pacienta, inkontinence moči, podráždění moči, sexuální funkce, funkce střev a hormonální funkce, měřeno při kompozitu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: 8 měsíců, 12 měsíců
|
Rozšířený kompozit indexu rakoviny prostaty (EPIC-26) je 26-bodový dotazník, dichotomizovaný závažností, posouzení čtyř domén: moči, sexuální, střev a hormonální funkce.
Každá doména je hodnocena 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci.
|
8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ejakulační funkce měřená na dotazníku pro sexuální zdraví mužů - ejakulační funkce a související úzkost (MSHQ -EJD)
Časové okno: 8 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník pro sexuální zdraví mužů-ejakulační funkce a související úzkost (MSHQ-EJD) je 4-bodový dotazník měřící závažnost ejakulační dysfunkce.
4 položky jsou stupeň obtěžování, ejakulační síly, ejakulační objem a frekvence ejakulace a celkové skóre se měří na stupnici 1-20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci.
Skóre byla upravena podle věku, rasy (černá, bílá nebo jiná), počet komorbidit (0, 1, 2,> = 3) a riziko NCCN (nízké vs. meziprodukt).
|
8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úzkost hlášená pacientem založená na dotazníku pro rakovinu prostaty pamětní úzkosti (MAX-PC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre pamětní úzkosti pro rakovinu prostaty (MAX-PC) je 18-bodový dotazník měřící úzkost.
Celkové skóre se pohybovalo od 0-54, s vyšším skóre spojeným s vyšší úzkostí, průměr pacienta hlásil skóre Max-PC podle léčebné skupiny je uvedeno níže.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení recidivy rakoviny po léčbě měřeno hladinami antigenu specifického prostaty
Časové okno: 8 měsíců
|
Hladiny pacienta PSA (NG/ML) budou získány prostřednictvím recenze lékařských záznamů laboratorních (krve) výsledků.
Níže uvedené informace odrážejí procento subjektů, u nichž se odhadovalo, že má riziko recidivy na základě jejich hlášené PSA podle léčebné skupiny.
|
8 měsíců
|
|
Posouzení recidivy rakoviny po léčbě měřeno hladinami antigenu specifického prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny pacienta PSA (NG/ML) budou získány prostřednictvím recenze lékařských záznamů laboratorních (krve) výsledků.
Níže uvedené informace odrážejí procento subjektů, u nichž se odhadovalo, že má riziko recidivy na základě jejich hlášené PSA podle léčebné skupiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-08022531 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .