Rak prostaty - porównawcze wyniki nowych koncepcyjnych paradygmatów leczenia (PC-CONCEPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty pozostaje najczęściej diagnozowanym nowotworem narządów miąższowych i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn w USA. Postęp technologiczny umożliwił nowe opcje leczenia, takie jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i częściowa ablacja gruczołów (PGA). Chociaż jest szeroko reklamowany jako wygodniejszy z mniejszą liczbą skutków ubocznych, brak jest badań porównawczych na wysokim poziomie (CER) na wysokim poziomie, aby dostrzec względne wyniki w porównaniu z tradycyjnymi terapiami, takimi jak aktywny nadzór (AS), radykalna prostatektomia (RP) i promieniowanie o modulowanej intensywności terapii (IMRT).
Badacze wysuwają hipotezę, że PGA będzie wiązać się z mniejszym ograniczeniem funkcji moczowych i seksualnych w porównaniu z okresem przed leczeniem niż zarówno RP, jak i IMRT. Przypuszcza się, że SBRT wiąże się z mniejszym ograniczeniem funkcji moczowych i seksualnych przed leczeniem w porównaniu z RP i IMRT. Przypuszcza się, że SBRT wiąże się z mniejszą redukcją czynności jelit w porównaniu z IMRT. Postawiono hipotezę, że PGA wiąże się z lepszą ogólną jakością życia po 12 miesiącach w porównaniu z ZA. Badacze wysuwają hipotezę, że PGA i SBRT będą wiązać się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych w porównaniu z RP i IMRT.
Badacze przeprowadzą pragmatyczne, populacyjne badanie kohortowe mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka w południowej Kalifornii (SCa) i stanie Nowy Jork (NYS) w regionach Surveillance Epidemiology and End Results (SEER), aby wypełnić lukę w dowodach dotyczące zdarzeń niepożądanych i wyników zgłaszanych przez pacjentów. To badanie dostarczy informacji wielu interesariuszom, którzy przyczynili się do projektu badania. Zainteresowane strony to osoby, które przeżyły raka prostaty, płatnicy, producenci urządzeń medycznych, organizacje zawodowe, społeczni i akademiccy eksperci od raka prostaty oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie klinicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego z National Comprehensive Cancer Network (NCCN) niskie (T1-T2a, Gleason 6, grupa stopnia 1, PSA <10 ng/ml) lub pośrednie ryzyko (T2b-T2c lub, Gleason 7, grupa stopnia 2) lub 3 lub PSA 10-20 ng/mL)72 w jednym z wybranych szpitali w SCa i NYS
- Data diagnozy w 18-miesięcznym oknie rekrutacyjnym
- Potrafi czytać / mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Zgódź się na udział, wypełniając podstawowy kwestionariusz
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie przerzutowa choroba lub RGK wysokiego ryzyka (T3a-T4, grupa stopnia 4 lub 5 wg Gleasona lub PSA >20 ng/ml
- Nie można czytać / mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny nadzór (AS)
Lekarz będzie monitorował pacjenta bez bezpośredniego leczenia raka.
|
Zatwierdzone kwestionariusze podawane na początku badania, 8 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Radioterapia raka prostaty wymagająca mniej niż 2 tygodnie leczenia.
|
Zatwierdzone kwestionariusze podawane na początku badania, 8 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Radioterapia raka gruczołu krokowego wymagająca leczenia dłuższego niż 2 tygodnie.
|
Zatwierdzone kwestionariusze podawane na początku badania, 8 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Częściowa ablacja gruczołów (PGA)
Leczenie raka prostaty, które obejmuje leczenie tylko części gruczołu krokowego, która ma raka.
Przykłady obejmują między innymi skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) i krioterapię.
|
Zatwierdzone kwestionariusze podawane na początku badania, 8 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Radykalna prostatektomia (RP)
Operacja prostaty polegająca na usunięciu całej prostaty.
|
Zatwierdzone kwestionariusze podawane na początku badania, 8 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena żalu z powodu leczenia mierzona na podstawie obaw o zdrowie raka prostaty Clarka
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry to 5-punktowy kwestionariusz mierzący żal z powodu leczenia.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu leczenia.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena żalu z powodu leczenia mierzona na podstawie obaw o zdrowie raka prostaty Clarka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry to 5-punktowy kwestionariusz mierzący żal z powodu leczenia.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena odsetka uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane po leczeniu według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w miarę wystąpienia zdarzenia, zdarzenie wskazuje na zdarzenie niepożądane. Tylko obserwacje; interwencja nie jest wskazana. |
8 miesięcy
|
|
Ocena odsetka uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane po leczeniu według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w miarę wystąpienia zdarzenia, zdarzenie wskazuje na zdarzenie niepożądane. Tylko obserwacje; interwencja nie jest wskazana. |
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta mierzoną na EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skorygowana jakość wyników życia dla aktywnego nadzoru (AS), radykalnej prostatektomii (RP) i częściowej ablacji gruczołu (PGA) po 8 i 12 miesiącach pokazujących średni zgłaszany wynik w skali od 0-100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą funkcję lub lepsze zdrowie.
|
8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta funkcji moczu, nietrzymanie moczu, podrażnienie moczu, funkcja seksualna, funkcja jelit i funkcja hormonalna mierzona na rozszerzonym kompozie wskaźnika raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rozszerzony wskaźnik indeksu raka prostaty (EPIC-26) to 26-elementowy kwestionariusz, dychotomizowany przez nasilenie, oceniając cztery domeny: funkcję moczową, seksualną, jelita i hormonalną.
Każda domena jest oceniana 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
|
8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wydechowej mierzona w kwestionariuszu mężczyzn płciowych - funkcja wytrysku i powiązane cierpienie (MSHQ -EJD)
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Męski kwestionariusz zdrowia seksualnego-funkcja wytrysku i powiązane niepokój (MSHQ-EJD) to 4-elementowy kwestionariusz mierzący nasilenie dysfunkcji wytrysku.
4 pozycje to stopień zawracania głowy, siła wytrysku, objętość wytrysku i częstotliwość wytrysku, a całkowity wynik mierzony jest w skali 1-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Wyniki skorygowano o wiek, rasę (czarny, biały lub inny), liczbę chorób współistniejących (0, 1, 2,> = 3) i ryzyko NCCN (niskie vs pośrednie).
|
8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zgłoszony przez pacjenta lęk oparty na kwestionariuszu raka prostaty pamięci (MAX-PC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki lęku pamiątkowego dla raka prostaty (MAX-PC) to 18-elementowy kwestionariusz mierzący lęk leczenia.
Całkowite wyniki wahały się od 0-54, przy wyższych wynikach związanych z wyższym lękiem, średnia zgłoszonych przez pacjenta wyników MAX-PC w grupie leczonej pokazano poniżej.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena nawrotu raka po leczeniu, mierzona przez poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Poziomy PSA pacjenta (NG/ML) zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej wyników laboratoryjnych (krwi).
Informacje poniżej odzwierciedlają odsetek osób, które oszacowano na ryzyko nawrotu w oparciu o ich zgłoszone PSA przez grupę leczoną.
|
8 miesięcy
|
|
Ocena nawrotu raka po leczeniu, mierzona przez poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy PSA pacjenta (NG/ML) zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej wyników laboratoryjnych (krwi).
Informacje poniżej odzwierciedlają odsetek osób, które oszacowano na ryzyko nawrotu w oparciu o ich zgłoszone PSA przez grupę leczoną.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-08022531 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .