Cancer de la prostate - Résultats comparatifs des nouveaux paradigmes conceptuels de traitement (PC-CONCEPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate reste la tumeur d'organe solide la plus fréquemment diagnostiquée et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes américains. Les progrès technologiques ont permis de nouvelles options de traitement, telles que la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et l'ablation partielle des glandes (PGA). Bien que fortement commercialisé comme plus pratique avec moins d'effets secondaires, il y a une absence de recherche comparative efficace (CER) de haut niveau pour discerner les résultats relatifs aux thérapies traditionnelles telles que la surveillance active (AS), la prostatectomie radicale (RP) et le rayonnement modulé en intensité. thérapeutique (IMRT).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la PGA sera associée à une moindre réduction de la fonction urinaire et sexuelle par rapport à avant le traitement que la RP et l'IMRT. On suppose que la SBRT est associée à une réduction moindre de la fonction urinaire et sexuelle avant le traitement par rapport à la RP et à l'IMRT. On suppose que la SBRT est associée à une réduction moindre de la fonction intestinale par rapport à l'IMRT. La PGA a émis l'hypothèse d'être associée à une meilleure qualité de vie globale à 12 mois par rapport à la SA. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la PGA et la SBRT seront associées à moins d'événements indésirables par rapport à la RP et à l'IMRT.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte pragmatique basée sur la population d'hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire nouvellement diagnostiqué dans les régions d'épidémiologie de surveillance et de résultats finaux (SEER) du sud de la Californie (SCa) et de l'État de New York (NYS) pour combler le manque de preuves. concernant les événements indésirables et les résultats rapportés par les patients. Cette étude informera plusieurs parties prenantes, qui ont contribué à la conception de l'étude. Les parties prenantes comprennent des survivants du cancer de la prostate, des payeurs, des fabricants de dispositifs médicaux, des organisations professionnelles, des experts communautaires et universitaires du cancer de la prostate et la Food and Drug Administration (FDA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate localisé cliniquement confirmé pathologiquement avec National Comprehensive Cancer Network (NCCN) faible (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/mL) ou risque intermédiaire (T2b-T2c ou, Gleason 7, Grade Group 2 ou 3 ou PSA 10-20 ng/mL)72 dans l'un des hôpitaux sélectionnés de SCa et NYS
- Date du diagnostic pendant la fenêtre de recrutement de 18 mois
- Capable de lire/parler anglais ou espagnol
- Accepter de participer en remplissant le questionnaire de base
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement métastatique ou PCa à haut risque (T3a-T4, Gleason Grade Groupe 4 ou 5 ou PSA > 20 ng/mL
- Incapable de lire/parler anglais ou espagnol
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Surveillance active (AS)
Le médecin surveillera le patient sans traiter directement le cancer.
|
Questionnaires validés administrés au départ, 8 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
|
|
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiothérapie du cancer de la prostate nécessitant moins de 2 semaines de traitement.
|
Questionnaires validés administrés au départ, 8 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
|
|
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Radiothérapie du cancer de la prostate nécessitant plus de 2 semaines de traitement.
|
Questionnaires validés administrés au départ, 8 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
|
|
Ablation partielle des glandes (PGA)
Traitement du cancer de la prostate qui consiste à ne traiter qu'une partie de la prostate qui est cancéreuse.
Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) et la cryothérapie.
|
Questionnaires validés administrés au départ, 8 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
|
|
Prostatectomie radicale (PR)
Chirurgie de la prostate qui enlève toute la prostate.
|
Questionnaires validés administrés au départ, 8 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du regret de traitement tel que mesuré sur l'inquiétude de santé liée au cancer de la prostate de Clark
Délai: 8 mois
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry est un questionnaire en 5 points mesurant le regret du traitement.
Tous les éléments sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand regret du traitement.
|
8 mois
|
|
Évaluation du regret de traitement tel que mesuré sur l'inquiétude de santé liée au cancer de la prostate de Clark
Délai: 12 mois
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry est un questionnaire en 5 points mesurant le regret du traitement.
Tous les éléments sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un plus grand regret du traitement.
|
12 mois
|
|
Évaluation du pourcentage de participants qui ont signalé des événements indésirables après le traitement par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0
Délai: 8 mois
|
Tous les événements indésirables seront classés lors d'un événement, l'événement indiquera qu'un événement indésirable s'est produit. observations uniquement; intervention non indiquée. |
8 mois
|
|
Évaluation du pourcentage de participants qui ont signalé des événements indésirables après le traitement par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0
Délai: 12 mois
|
Tous les événements indésirables seront classés lors d'un événement, l'événement indiquera qu'un événement indésirable s'est produit. observations uniquement; intervention non indiquée. |
12 mois
|
|
Changement dans la qualité de vie déclarée des patients, mesurée sur EQ-5D-5L
Délai: 8 mois, 12 mois
|
Les scores de qualité de vie ajustés pour la surveillance active (AS), la prostatectomie radicale (RP) et l'ablation partielle des glands (PGA) à 8 et 12 mois montrant le score moyen rapporté sur une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction ou une meilleure santé.
|
8 mois, 12 mois
|
|
Changement dans la fonction urinaire déclarée par le patient, l'incontinence urinaire, l'irritation urinaire, la fonction sexuelle, la fonction intestinale et la fonction hormonale mesurée sur le composite élargi de l'indice du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: 8 mois, 12 mois
|
Le composite de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC-26) est un questionnaire de 26 éléments, dichotomisé par gravité, évaluant quatre domaines: fonction urinaire, sexuelle, intestinale et hormonale.
Chaque domaine est noté 0-100, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé.
|
8 mois, 12 mois
|
|
Changement dans la fonction éjaculatoire tel que mesuré sur le questionnaire sur la santé sexuelle masculine - fonction éjaculatoire et détresse connexe (MSHQ-EJD)
Délai: 8 mois, 12 mois
|
Le questionnaire sur la santé sexuelle masculine - fonction éjaculatoire et détresse connexe (MSHQ-EJD) est un questionnaire à 4 éléments mesurant la gravité du dysfonctionnement éjaculatoire.
Les 4 éléments sont un degré de dérange, une force éjaculatoire, un volume éjaculatoire et une fréquence d'éjaculation, et le score total est mesuré sur une échelle de 1-20, avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus élevé.
Les scores ont été ajustés pour l'âge, la race (noir, blanc ou autre), le nombre de comorbidités (0, 1, 2,> = 3) et le risque NCCN (faible vs intermédiaire).
|
8 mois, 12 mois
|
|
Anxiété signalée par le patient basé sur l'anxiété commémorative Questionnaire sur le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: 12 mois
|
Les scores d'anxiété commémoratifs pour le cancer de la prostate (MAX-PC) sont un questionnaire de 18 éléments mesurant l'anxiété du traitement.
Les scores totaux variaient de 0 à 54, avec des scores plus élevés associés à une anxiété plus élevée, la moyenne du patient signalé des scores max-PC par groupe de traitement est montrée ci-dessous.
|
12 mois
|
|
Évaluation de la récidive du cancer après le traitement mesuré par les niveaux d'antigène spécifiques de la prostate
Délai: 8 mois
|
Les niveaux de PSA des patients (NG / ML) seront obtenus grâce à l'examen des enregistrements médicaux des résultats du laboratoire (sang).
Les informations ci-dessous reflètent le pourcentage de sujets qui ont été estimés comme un risque de récidive en fonction de leur PSA signalé par le groupe de traitement.
|
8 mois
|
|
Évaluation de la récidive du cancer après le traitement mesuré par les niveaux d'antigène spécifiques de la prostate
Délai: 12 mois
|
Les niveaux de PSA des patients (NG / ML) seront obtenus grâce à l'examen des enregistrements médicaux des résultats du laboratoire (sang).
Les informations ci-dessous reflètent le pourcentage de sujets qui ont été estimés comme un risque de récidive en fonction de leur PSA signalé par le groupe de traitement.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-08022531 (Autre identifiant: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .