Prostatakrebs – Vergleichende Ergebnisse neuer konzeptioneller Paradigmen für die Behandlung (PC-CONCEPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist nach wie vor der am häufigsten diagnostizierte solide Organtumor und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den USA. Technologische Fortschritte haben neue Behandlungsmöglichkeiten ermöglicht, wie etwa die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und die partielle Drüsenablation (PGA). Obwohl stark als praktischer und nebenwirkungsärmer vermarktet wird, mangelt es an hochrangiger, vergleichender Wirksamkeitsforschung (CER), um relative Ergebnisse zu herkömmlichen Therapien wie aktiver Überwachung (AS), radikaler Prostatektomie (RP) und intensitätsmodulierter Bestrahlung zu ermitteln Therapie (IMRT).
Die Forscher gehen davon aus, dass PGA im Vergleich zu vor der Behandlung mit einer geringeren Verringerung der Harn- und Sexualfunktion einhergeht als sowohl RP als auch IMRT. Es wird angenommen, dass SBRT im Vergleich zu RP und IMRT mit einer geringeren Verringerung der Harn- und Sexualfunktion vor der Behandlung verbunden ist. Es wird angenommen, dass SBRT im Vergleich zu IMRT mit einer geringeren Einschränkung der Darmfunktion einhergeht. Es wurde angenommen, dass PGA im Vergleich zu AS mit einer insgesamt besseren Lebensqualität nach 12 Monaten verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass PGA und SBRT im Vergleich zu RP und IMRT mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden sein werden.
Die Forscher werden eine pragmatische, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie an Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko in den Regionen Südkalifornien (SCa) und New York State (NYS) Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) durchführen, um die Evidenzlücke zu schließen in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und vom Patienten berichtete Ergebnisse. Diese Studie wird mehrere Interessengruppen informieren, die zum Studiendesign beigetragen haben. Zu den Interessengruppen zählen Überlebende von Prostatakrebs, Kostenträger, Hersteller medizinischer Geräte, Berufsverbände, kommunale und akademische Experten für Prostatakrebs sowie die Food and Drug Administration (FDA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 11204
- New York State Department of Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes klinisch lokalisiertes Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem (T1-T2a, Gleason 6, Gradgruppe 1, PSA <10 ng/ml) oder mittlerem Risiko (T2b-T2c oder Gleason 7, Gradgruppe 2) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). oder 3 oder PSA 10-20 ng/ml)72 in einem der ausgewählten Krankenhäuser in SCa und NYS
- Diagnosedatum während des 18-monatigen Rekrutierungsfensters
- Kann Englisch oder Spanisch lesen/sprechen
- Stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie den Basisfragebogen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch metastasierende Erkrankung oder Hochrisiko-PCa (T3a-T4, Gleason-Gradgruppe 4 oder 5 oder PSA >20 ng/ml
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen/sprechen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aktive Überwachung (AS)
Der Arzt überwacht den Patienten, ohne den Krebs direkt zu behandeln.
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Validierte Fragebögen, die zu Studienbeginn, 8 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung ausgefüllt wurden.
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Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Strahlenbehandlung von Prostatakrebs, die eine Behandlungsdauer von weniger als 2 Wochen erfordert.
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Validierte Fragebögen, die zu Studienbeginn, 8 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung ausgefüllt wurden.
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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Strahlenbehandlung von Prostatakrebs, die eine Behandlungsdauer von mehr als 2 Wochen erfordert.
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Validierte Fragebögen, die zu Studienbeginn, 8 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung ausgefüllt wurden.
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Partielle Drüsenablation (PGA)
Behandlung von Prostatakrebs, bei der nur der krebsbefallene Teil der Prostata behandelt wird.
Beispiele hierfür sind unter anderem hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) und Kryotherapie.
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Validierte Fragebögen, die zu Studienbeginn, 8 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung ausgefüllt wurden.
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Radikale Prostatektomie (RP)
Prostataoperation, bei der die gesamte Prostata entfernt wird.
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Validierte Fragebögen, die zu Studienbeginn, 8 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung ausgefüllt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Bedauerns über die Behandlung, gemessen an Clarks gesundheitlichen Bedenken hinsichtlich Prostatakrebs
Zeitfenster: 8 Monate
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Clark's Prostate Cancer Health Worry ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des Bedauerns über die Behandlung.
Alle Items werden mit 0–100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf ein größeres Bedauern über die Behandlung hinweisen.
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8 Monate
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Bewertung des Bedauerns über die Behandlung, gemessen an Clarks gesundheitlichen Bedenken hinsichtlich Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate
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Clark's Prostate Cancer Health Worry ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung des Bedauerns über die Behandlung.
Alle Items werden mit 0–100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf ein größeres Bedauern über die Behandlung hinweisen.
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12 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0 berichteten
Zeitfenster: 8 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden als Ereignis eingestuft. Das Ereignis wird darauf hinweisen, dass ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Nur Beobachtungen; Intervention nicht angegeben. |
8 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0 berichteten
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse werden als Ereignis eingestuft. Das Ereignis wird darauf hinweisen, dass ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Nur Beobachtungen; Intervention nicht angegeben. |
12 Monate
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Veränderung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität gemessen am EQ-5D-5L
Zeitfenster: 8 Monate, 12 Monate
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Die angepasste Qualität der Lebenswerte für aktive Überwachung (AS), radikale Prostatektomie (RP) und partielle Drüsenablation (PGA) nach 8 und 12 Monaten zeigt den mittleren gemeldeten Wert auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl mit einer höheren Punktzahl, was auf eine bessere Funktion oder eine bessere Gesundheit hinweist.
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8 Monate, 12 Monate
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Harnfunktion, Harninkontinenz, Harnreizungen, sexueller Funktion, Darmfunktion und hormoneller Funktion, gemessen am erweiterten Prostatakrebs-Indexverbund (EPIC-26)
Zeitfenster: 8 Monate, 12 Monate
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Der erweiterte Prostatakrebs-Indexverbund (EPIC-26) ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der durch Schweregrad dichotomiert wird und vier Domänen bewertet: Harn-, Sexual-, Darm- und Hormonfunktion.
Jede Domäne wird 0-100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Funktionsstörung anzeigen.
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8 Monate, 12 Monate
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Änderung der ejakulatorischen Funktion, gemessen am Fragebogen für die sexuelle Gesundheit - Ejakulationsfunktion und verwandte Belastung (MSHQ -EJD)
Zeitfenster: 8 Monate, 12 Monate
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Der Fragebogen zur sexuellen Gesundheit-ejakulatorische Funktion und damit verbundene Belastung (MSHQ-EJD) ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schwere der ejakulatorischen Dysfunktion.
Die 4 Elemente sind Grad der Störungen, ejakulatorische Kraft, ejakulatorisches Volumen und Häufigkeit der Ejakulation, und der Gesamtwert wird auf einer Skala von 1 bis 20 gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Dysfunktion hinweisen.
Die Bewertungen wurden für Alter, Rasse (schwarz, weiß oder sonstig), Anzahl der Komorbiditäten (0, 1, 2,> = 3) und NCCN -Risiko (niedrig gegen Zwischenprodukt) angepasst.
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8 Monate, 12 Monate
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Von Patienten berichtete Angst basierend auf dem Fragebogen zum Prostatakrebs von Gedenkgremien (MAX-PC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Memorial Angst-Werte für Prostatakrebs (MAX-PC) sind ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Behandlungsangst misst.
Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte mit höheren Angstzuständen verbunden sind. Der Mittelwert des Patienten berichtete nachstehend maximal-PC-Werte nach der Behandlungsgruppe.
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12 Monate
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Bewertung des Krebsrezidivs nach der Behandlung gemessen anhand von prostataspezifischen Antigenspiegeln
Zeitfenster: 8 Monate
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Die PSA -Spiegel (NG/ml) der Patienten werden durch die Überprüfung der Laborergebnisse (Blood) in der Krankenakte erzielt.
Die folgenden Informationen spiegeln den Prozentsatz der Probanden wider, bei denen geschätzt wurde, dass ein Rezidiv -Risiko aufgrund ihrer gemeldeten PSA durch Behandlungsgruppe aufweist.
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8 Monate
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Bewertung des Krebsrezidivs nach der Behandlung gemessen anhand von prostataspezifischen Antigenspiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
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Die PSA -Spiegel (NG/ml) der Patienten werden durch die Überprüfung der Laborergebnisse (Blood) in der Krankenakte erzielt.
Die folgenden Informationen spiegeln den Prozentsatz der Probanden wider, bei denen geschätzt wurde, dass ein Rezidiv -Risiko aufgrund ihrer gemeldeten PSA durch Behandlungsgruppe aufweist.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-08022531 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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