Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpä – uusien käsitteellisten hoitomallien vertailevat tulokset (PC-CONCEPT)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa käytetään väestöpohjaista kohorttisuunnittelua miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan ja keskiriskin eturauhassyöpä, korkean volyymin keskuksissa Etelä-Kaliforniassa (SCa) ja New Yorkin osavaltiossa (NYS). Tämän tutkimuksen aikana verrataan ja seurataan eturauhassyövän nykyaikaisten hoitojen komplikaatioita ja elämänlaadun tuloksia, kuten yleistä terveyttä, virtsan, seksuaalisen ja suoliston toimintaa, syöpäahdistusta ja hoitoon liittyvää katumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on edelleen yleisimmin diagnosoitu kiinteä elinkasvain ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy yhdysvaltalaisilla miehillä. Teknologinen kehitys on mahdollistanut uusia hoitovaihtoehtoja, kuten stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja rauhasten osittaisen ablation (PGA). Vaikka sitä markkinoidaan voimakkaasti kätevämpinä ja vähemmän sivuvaikutuksia sisältävänä, korkean tason vertailevaa ja tehokasta tutkimusta (CER) ei ole olemassa, jotta voitaisiin erottaa suhteelliset tulokset perinteisiin hoitoihin, kuten aktiiviseen valvontaan (AS), radikaaliin eturauhasen poistoon (RP) ja intensiteettimoduloituun säteilyyn verrattuna. hoito (IMRT).

Tutkijat olettavat, että PGA liittyy vähemmän virtsaamis- ja seksuaalitoimintojen heikkenemiseen verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon kuin sekä RP että IMRT. SBRT:n oletetaan liittyvän vähemmän virtsaamis- ja seksuaalitoimintojen vähenemiseen ennen hoitoa verrattuna RP- ja IMRT-hoitoon. SBRT:n oletetaan liittyvän pienempään suolen toiminnan heikkenemiseen verrattuna IMRT:hen. PGA:n oletettiin liittyvän parempaan yleiseen elämänlaatuun 12 kuukauden iässä verrattuna AS:iin. Tutkijat olettavat, että PGA:han ja SBRT:hen liittyy vähemmän haittavaikutuksia verrattuna RP:hen ja IMRT:hen.

Tutkijat suorittavat pragmaattisen, väestöpohjaisen kohorttitutkimuksen miehistä, joilla on äskettäin diagnosoitu matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä Etelä-Kalifornian (SCa) ja New Yorkin osavaltion (NYS) valvontaepidemiologian ja lopputulosten (SEER) alueilla todisteiden kuilun kuromiseksi umpeen. haittatapahtumiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Tämä tutkimus antaa tietoa useille sidosryhmille, jotka osallistuivat tutkimuksen suunnitteluun. Sidosryhmiä ovat eturauhassyövästä selviytyneet, maksajat, lääkinnällisten laitteiden valmistajat, ammattijärjestöt, yhteisölliset ja akateemiset eturauhassyövän asiantuntijat sekä Food and Drug Administration (FDA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2629

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 11204
        • New York State Department of Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jossa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) on alhainen (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/ml) tai keskitasoinen riski (T2b-T2c tai, Gleason 7, Grade Group 2) tai 3 tai PSA 10-20 ng/ml)72 yhdessä valituista sairaaloista SCa:ssa ja NYS:ssä
  • Diagnoosipäivä 18 kuukauden rekrytointiikkunan aikana
  • Pystyy lukemaan/puhumaan englantia tai espanjaa
  • Hyväksy osallistuminen täyttämällä peruskyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti metastaattinen sairaus tai korkean riskin PCa (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 tai 5 tai PSA >20 ng/ml
  • Ei osaa lukea/puhua englantia tai espanjaa
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Active Surveillance (AS)
Lääkäri tarkkailee potilasta ilman syövän suoraa hoitoa.
Muut: Potilaiden raportoima kyselylomake
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Eturauhassyövän sädehoito, joka vaatii alle 2 viikon hoidon.
Muut: Potilaiden raportoima kyselylomake
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Eturauhassyövän sädehoito, joka vaatii yli 2 viikkoa hoitoa.
Muut: Potilaiden raportoima kyselylomake
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Partial Gland Ablation (PGA)
Eturauhassyövän hoito, johon kuuluu vain syöpään sairastuneen eturauhasen osan hoitaminen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ja kryoterapia.
Muut: Potilaiden raportoima kyselylomake
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Radikaalinen eturauhasen poisto (RP)
Eturauhasleikkaus, joka poistaa koko eturauhasen.
Muut: Potilaiden raportoima kyselylomake
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittelyn jälkeisten haittatapahtumien arviointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Kaikki haittatapahtumat luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 mukaisesti.

Arvosana viittaa haittatapahtuman vakavuuteen. CTCAE näyttää arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta yleisohjeen perusteella:

luokka 1 - lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 - kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia välinetoimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Aste 3 - Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Aste 5 – haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
8 kuukautta
Käsittelyn jälkeisten haittatapahtumien arviointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kaikki haittatapahtumat luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 mukaisesti.

Arvosana viittaa haittatapahtuman vakavuuteen. CTCAE näyttää arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta yleisohjeen perusteella:

luokka 1 - lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 - kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia välinetoimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Aste 3 - Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Luokka 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Aste 5 – haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
12 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimassa elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamassa virtsa-, seksuaali-, suolisto- ja hormonaalisessa toiminnassa mitattuna laajennetulla eturauhassyöpäindeksiyhdistelmällä (EPIC-26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) on 26 kohdan kyselylomake, joka on jaettu vakavuuden mukaan ja jossa arvioidaan neljää aluetta: virtsan, seksuaalisen, suolen ja hormonaalisen toiminnan. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos siemensyöksyssä miehen seksuaaliterveyskyselyllä mitattuna – siemensyöksytoiminto ja siihen liittyvä ahdistus (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Miesten seksuaaliterveyskysely - Ejaculatory Function and Related Distress (MSHQ-EjD) on 4-osainen kyselylomake, joka mittaa siemensyöksyhäiriön vakavuutta. Häiriöasteet, siemensyöksyvoima, siemensyöksyvolyymi ja siemensyöksyn tiheys mitataan asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamassa ahdistuneisuudessa mitattuna eturauhassyövän muisto-ahdistusasteikolla (MAX-PC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) on 18 kohdan kyselylomake, joka mittaa hoidon ahdistusta. Se sisältää 11 eturauhassyövän ahdistuneisuutta koskevaa kohtaa, arvosanat 0-33; 3 kohtaa koskien PSA-testausta ja ahdistusta, arvosanat 0-9; ja 4 kohtaa koskien toistumisen pelkoa, pisteet 0-12. Pisteet yhdistetään, ja pisteet 27 tai enemmän osoittavat merkittävää ahdistusta.
Lähtötilanne, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Syövän uusiutumisen arviointi hoidon jälkeen eturauhasspesifisten antigeenitasojen perusteella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Potilaan PSA-tasot (ng/ml) saadaan laboratoriotulosten (veri-) tulosten lääketieteellisen kertomuksen perusteella.
8 kuukautta
Syövän uusiutumisen arviointi hoidon jälkeen eturauhasspesifisten antigeenitasojen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan PSA-tasot (ng/ml) saadaan laboratoriotulosten (veri-) tulosten lääketieteellisen kertomuksen perusteella.
12 kuukautta
Hoidon katumuksen arviointi Clarkin eturauhassyövän terveyshuolesta mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Clark's Prostate Cancer Health Worry on 5-kohdan kyselylomake, jossa mitataan hoidon katumusta. Kaikki kohteet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon liittyvää katumusta.
8 kuukautta
Hoidon katumuksen arviointi Clarkin eturauhassyövän terveyshuolesta mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Clark's Prostate Cancer Health Worry on 5-kohdan kyselylomake, jossa mitataan hoidon katumusta. Kaikki kohteet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon liittyvää katumusta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-08022531 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
  • CER-2019C1-15682 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Potilaiden raportoima kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa