Eturauhassyöpä – uusien käsitteellisten hoitomallien vertailevat tulokset (PC-CONCEPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on edelleen yleisimmin diagnosoitu kiinteä elinkasvain ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy yhdysvaltalaisilla miehillä. Teknologinen kehitys on mahdollistanut uusia hoitovaihtoehtoja, kuten stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja rauhasten osittaisen ablation (PGA). Vaikka sitä markkinoidaan voimakkaasti kätevämpinä ja vähemmän sivuvaikutuksia sisältävänä, korkean tason vertailevaa ja tehokasta tutkimusta (CER) ei ole olemassa, jotta voitaisiin erottaa suhteelliset tulokset perinteisiin hoitoihin, kuten aktiiviseen valvontaan (AS), radikaaliin eturauhasen poistoon (RP) ja intensiteettimoduloituun säteilyyn verrattuna. hoito (IMRT).
Tutkijat olettavat, että PGA liittyy vähemmän virtsaamis- ja seksuaalitoimintojen heikkenemiseen verrattuna hoitoa edeltävään hoitoon kuin sekä RP että IMRT. SBRT:n oletetaan liittyvän vähemmän virtsaamis- ja seksuaalitoimintojen vähenemiseen ennen hoitoa verrattuna RP- ja IMRT-hoitoon. SBRT:n oletetaan liittyvän pienempään suolen toiminnan heikkenemiseen verrattuna IMRT:hen. PGA:n oletettiin liittyvän parempaan yleiseen elämänlaatuun 12 kuukauden iässä verrattuna AS:iin. Tutkijat olettavat, että PGA:han ja SBRT:hen liittyy vähemmän haittavaikutuksia verrattuna RP:hen ja IMRT:hen.
Tutkijat suorittavat pragmaattisen, väestöpohjaisen kohorttitutkimuksen miehistä, joilla on äskettäin diagnosoitu matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä Etelä-Kalifornian (SCa) ja New Yorkin osavaltion (NYS) valvontaepidemiologian ja lopputulosten (SEER) alueilla todisteiden kuilun kuromiseksi umpeen. haittatapahtumiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin. Tämä tutkimus antaa tietoa useille sidosryhmille, jotka osallistuivat tutkimuksen suunnitteluun. Sidosryhmiä ovat eturauhassyövästä selviytyneet, maksajat, lääkinnällisten laitteiden valmistajat, ammattijärjestöt, yhteisölliset ja akateemiset eturauhassyövän asiantuntijat sekä Food and Drug Administration (FDA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 11204
- New York State Department of Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jossa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) on alhainen (T1-T2a, Gleason 6, Grade Group 1, PSA <10 ng/ml) tai keskitasoinen riski (T2b-T2c tai, Gleason 7, Grade Group 2) tai 3 tai PSA 10-20 ng/ml)72 yhdessä valituista sairaaloista SCa:ssa ja NYS:ssä
- Diagnoosipäivä 18 kuukauden rekrytointiikkunan aikana
- Pystyy lukemaan/puhumaan englantia tai espanjaa
- Hyväksy osallistuminen täyttämällä peruskyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti metastaattinen sairaus tai korkean riskin PCa (T3a-T4, Gleason Grade Group 4 tai 5 tai PSA >20 ng/ml
- Ei osaa lukea/puhua englantia tai espanjaa
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Surveillance (AS)
Lääkäri tarkkailee potilasta ilman syövän suoraa hoitoa.
|
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Eturauhassyövän sädehoito, joka vaatii alle 2 viikon hoidon.
|
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Eturauhassyövän sädehoito, joka vaatii yli 2 viikkoa hoitoa.
|
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Partial Gland Ablation (PGA)
Eturauhassyövän hoito, johon kuuluu vain syöpään sairastuneen eturauhasen osan hoitaminen.
Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ja kryoterapia.
|
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Radikaalinen eturauhasen poisto (RP)
Eturauhasleikkaus, joka poistaa koko eturauhasen.
|
Validoidut kyselylomakkeet annettiin lähtötilanteessa, 8 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon katumuksen arviointi Clarkin eturauhassyövän terveyshuolesta mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry on 5-kohdan kyselylomake, jossa mitataan hoidon katumusta.
Kaikki kohteet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon liittyvää katumusta.
|
8 kuukautta
|
|
Hoidon katumuksen arviointi Clarkin eturauhassyövän terveyshuolesta mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clark's Prostate Cancer Health Worry on 5-kohdan kyselylomake, jossa mitataan hoidon katumusta.
Kaikki kohteet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoon liittyvää katumusta.
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi prosenttiosuudesta osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksia hoidon jälkeen haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0: n perusteella
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan tapahtuman tapahtumana, tapahtuma osoittaa haittavaikutusta. vain havainnot; interventiota ei ilmoitettu. |
8 kuukautta
|
|
Arviointi prosenttiosuudesta osallistujista, jotka ilmoittivat haittavaikutuksia hoidon jälkeen haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V5.0: n perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki haittavaikutukset luokitellaan tapahtuman tapahtumana, tapahtuma osoittaa haittavaikutusta. vain havainnot; interventiota ei ilmoitettu. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun muutos EQ-5D-5L: llä mitattuna
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aktiivisen seurannan (AS), radikaalin eturauhasen (RP) ja osittaisen rauhasten ablaation (PGA) elinajan laatu 8 ja 12 kuukauden kuluessa keskimäärin ilmoitetun pistemäärän asteikolla 0-100, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman toiminnan tai paremman terveyden.
|
8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittaman virtsan toiminnan muutos, virtsainkontinenssi, virtsan ärsytys, seksuaalinen toiminta, suoliston toiminto ja hormonaalinen toiminta mitattuna laajennetussa eturauhassyöpäindeksikomposiitissa (EPIC-26)
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC-26) on 26-kappaleinen kyselylomake, joka on dichotomisoitu vakavuudella, arvioimalla neljä aluetta: virtsa-, seksuaalinen, suolen ja hormonin toiminta.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
|
8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos siemensyöksyn toiminnassa mitattuna miesten seksuaaliterveyden kyselylomakkeessa - siemensyöksyfunktio ja siihen liittyvä hätä (MSHQ -EJD)
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Miesten seksuaaliterveyden kyselylomake-siemensyöksyinen toiminta ja siihen liittyvä hätä (MSHQ-EJD) on 4-osainen kyselylomake, joka mittaa siemensyöksyn toimintahäiriöiden vakavuutta.
4 kohdetta ovat vaivautumisaste, siemensyöksyvoima, siemensyöksytilavuus ja siemensyöksyn tiheys, ja kokonaispistemäärä mitataan asteikolla 1-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
Pisteet mukautettiin iän, rodun (musta, valkoinen tai muu), lisävaikutusten lukumäärä (0, 1, 2,> = 3) ja NCCN -riski (matala vs. välituote).
|
8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama ahdistus, joka perustuu muistoksi ahdistuksen eturauhassyövän kyselylomakkeeseen (MAX-PC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhassyövän muistopisteet (MAX-PC) on 18-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa hoidon ahdistusta.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet liittyivät korkeampaan ahdistukseen, alla on potilaan ilmoitettujen MAX-PC-pisteiden keskiarvo, joka on hoitosryhmän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Syövän uusiutumisen arviointi hoidon jälkeen mitattuna eturauhasen spesifisellä antigeenitasoilla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaan PSA -tasot (ng/ml) saadaan laboratoriotulosten sairauskertomuksen avulla.
Seuraava tieto heijastaa prosentuaalista henkilöä, joiden arvioitiin olevan uusiutumisen riski, joka perustuu heidän ilmoitettuun PSA: nsa hoitoryhmään.
|
8 kuukautta
|
|
Syövän uusiutumisen arviointi hoidon jälkeen mitattuna eturauhasen spesifisellä antigeenitasoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan PSA -tasot (ng/ml) saadaan laboratoriotulosten sairauskertomuksen avulla.
Seuraava tieto heijastaa prosentuaalista henkilöä, joiden arvioitiin olevan uusiutumisen riski, joka perustuu heidän ilmoitettuun PSA: nsa hoitoryhmään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Hu, MD MPH, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-08022531 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine Institutional Review Board)
- CER-2019C1-15682 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .