滲出創に使用する水分センサードレッシング材の臨床研究
2022年3月3日 更新者：Fredrik Iredahl
DryMaxセンサーの市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究
滲出性創傷に使用するための水分センサーを備えた創傷被覆材の臨床使用に関する観察的前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
PMCF研究は、浸出創傷に対する水分センサーを備えた創傷被覆材の前向きかつオープンな研究として実施されます。
DryMax センサーとディスプレイ表示の使用 (助言のみ) は、臨床医のワークフローと患者のケアへの関与に影響を与える可能性があります。 PMCF 研究は、1 つまたは複数の医療環境における包帯交換の臨床手順におけるセンサーの使用を研究することを目的としています。 新製品がどのように受け入れられ、ワークフローでどのように使用されているか、その臨床性能に関連して研究する。
さらに、目的は、滲出液管理における一般的な害に関する安全性関連の臨床データを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Primary Health Care Center in Österlötland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリーヘルスケアの患者
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳以上
- 臨床医の評価によると、浸出傷の存在
- 傷がドライマックス センサーによる治療に適していると判断された場合
- 傷の大きさに合わせて適切なサイズの包帯を使用できます
- -参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- -包含訪問での既知の妊娠
- DryMax センサーまたはそのコンポーネントに対する既知のまたは疑われる過敏症
- 研究に参加することの意味を理解するのを困難にする精神障害、抵抗または言語障害
- 全身性抗生物質による継続的な治療
- 傷以外の適応症の病気または治療であり、研究担当者によると、創傷治療、研究、および/または包帯に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
浸出創のある患者
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創傷被覆材の交換のための臨床手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシング交換の臨床手技の流れに関するアンケート
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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はい/いいえの質問と複数選択の質問
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研究完了までの登録（4週間）
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端末使用満足度アンケート
時間枠：研究完了まで、最大4週間
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スケール 1 ～ 5 で、1 = 低、5 = 良好
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研究完了まで、最大4週間
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デバイスの欠陥の登録
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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デバイスの欠陥の種類
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研究完了までの登録（4週間）
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デバイスの欠陥の登録
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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重大度スケール 1 ～ 3、1 = 低、3 = 高
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研究完了までの登録（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問間の日数
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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着替え頻度
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研究完了までの登録（4週間）
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天秤を使った使用後のドレッシングの重さ
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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ドレッシング能力の活用
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研究完了までの登録（4週間）
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表示起動時刻の登録
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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ディスプレイ起動時間 - アプリケーションからの時間 [h]
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研究完了までの登録（4週間）
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漏れ、裏抜け、滲出液粘度に関するアンケート
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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はい/いいえの質問と複数選択の質問
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研究完了までの登録（4週間）
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傷の状態に関するアンケート
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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複数の選択肢がある質問
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研究完了までの登録（4週間）
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定規で傷の大きさを測る
時間枠：研究完了までの登録（4週間）
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創傷サイズの進行
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研究完了までの登録（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Iredahl, MD. PhD.、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。