Klinisk studie av fuktighetssensorbandasje brukt for væskende sår
3. mars 2022 oppdatert av: Fredrik Iredahl
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie for DryMax sensor
Observasjonsprospektiv studie av klinisk bruk av en sårbandasje med fuktighetssensor for bruk på væskende sår.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PMCF-studien vil bli utført som en prospektiv og åpen studie av en sårbandasje med fuktsensor på væskende sår.
Bruk av DryMax-sensor og displayindikasjonen - kun veiledende - kan påvirke klinikerens arbeidsflyt og pasientens engasjement i deres omsorg. PMCF-studien tar sikte på å studere bruken av sensoren i den kliniske prosedyren for bandasjeskift i en eller flere helsemiljøer. Å studere hvordan det nye produktet mottas, og hvordan det brukes i arbeidsflyten, relatert til dets kliniske ytelse.
Videre er målet å samle sikkerhetsrelaterte kliniske data for vanlige skader innen eksudathåndtering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra primærhelsetjenesten
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, ≥18 år
- tilstedeværelse av et væskende sår, ifølge klinikerens vurdering
- såret anses egnet for behandling med DryMax Sensor
- en passende bandasjestørrelse er tilgjengelig for bruk i henhold til størrelsen på såret
- deltakeren har gitt et skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- kjent graviditet ved inklusjonsbesøket
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor DryMax-sensoren eller dens komponenter
- mental manglende evne, motvilje eller språkvansker som forårsaker vanskeligheter med å forstå betydningen av å delta i studien
- pågående behandling med systemiske antibiotika
- sykdom eller behandling av annen indikasjon enn såret og som ifølge studiepersonellet kan påvirke sårbehandlingen, studien og/eller bandasjen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Pasienter med væskende sår
|
Klinisk prosedyre for bytte av sårbandasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema vedrørende arbeidsflyt av klinisk prosedyre for bandasjeskift
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Ja/nei-spørsmål og spørsmål med flere valg
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Spørreskjema angående tilfredsheten med å bruke enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
Skala 1-5 hvor 1 = lav, 5 = bra
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
|
Registrering av enhetsmangler
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Type enhetsmangel
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Registrering av enhetsmangler
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Alvorlighetsskala 1-3, 1=lav, 3=høy
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager mellom besøk
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Hyppighet av bandasjeskift
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Vekt av bandasje etter bruk med en balanse
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Utnyttelse av bandasjekapasitet
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Registrering av tid for displayaktivering
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Tid for skjermaktivering - timer siden søknad [h]
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Spørreskjema om lekkasje, gjennomslag, ekssudatviskositet
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Ja/nei-spørsmål og spørsmål med flere valg
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Spørreskjema angående sårstatus
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Spørsmål med flere valg
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
|
Måling av sårstørrelse med linjal
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Progresjon av sårstørrelse
|
Påmelding til studieavslutning (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0007-P--047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli analysert og publisert på gruppenivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .