Klinická studie obvazu se senzorem vlhkosti používaného na exsudující rány
3. března 2022 aktualizováno: Fredrik Iredahl
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) pro senzor DryMax
Observační prospektivní studie klinického použití obvazu na rány se senzorem vlhkosti pro použití na exsudující rány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PMCF bude provedena jako prospektivní a otevřená studie obvazu na rány se senzorem vlhkosti na exsudujících ranách.
Použití senzoru DryMax a indikace na displeji – pouze jako doporučení – může ovlivnit pracovní postup lékaře a zapojení pacienta do jeho péče. Studie PMCF si klade za cíl studovat použití senzoru v klinickém postupu výměny krytí v jednom nebo více zdravotnických zařízeních. Prostudovat, jak je nový produkt přijímán a jak je používán v pracovním postupu ve vztahu k jeho klinické výkonnosti.
Kromě toho je cílem shromáždit klinická data související s bezpečností pro běžná poškození v rámci řízení exsudátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z primární zdravotní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, ≥18 let
- přítomnost exsudující rány podle posouzení lékaře
- rána je považována za vhodnou pro ošetření senzorem DryMax
- podle velikosti rány je k dispozici vhodná velikost obvazu
- účastník dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- známé těhotenství při inkluzní návštěvě
- známá nebo suspektní přecitlivělost na senzor DryMax nebo jeho součásti
- duševní neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které způsobují potíže s pochopením smyslu účasti ve studii
- pokračující léčba systémovými antibiotiky
- onemocnění nebo léčba jiné indikace než je rána a která podle personálu studie může ovlivnit léčbu rány, studii a/nebo krytí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Pacienti s exsudujícími ranami
|
Klinický postup při výměně obvazu na ránu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník týkající se pracovního postupu klinického postupu při výměně obvazu
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Ano/ne otázky a otázky s více možnostmi
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Dotazník ohledně spokojenosti s používáním zařízení
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny
|
Stupnice 1-5, kde 1= nízké, 5 = dobré
|
Po dokončení studie až 4 týdny
|
|
Registrace nedostatků zařízení
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Typ nedostatku zařízení
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Registrace nedostatků zařízení
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Stupnice závažnosti 1-3, 1=nízká, 3=vysoká
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mezi návštěvami
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Frekvence výměny oblékání
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Hmotnost obvazu po použití pomocí váhy
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Využití kapacity obvazů
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Registrace času pro aktivaci displeje
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Čas pro aktivaci displeje – hodiny od aplikace [h]
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Dotazník týkající se netěsnosti, průrazu, viskozity exsudátu
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Ano/ne otázky a otázky s více možnostmi
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Dotazník týkající se stavu rány
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Otázky s více možnostmi
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
|
Měření velikosti rány pravítkem
Časové okno: Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Progrese velikosti rány
|
Zápis do ukončení studia (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0007-P--047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou analyzována a publikována na úrovni skupiny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvaz na rány se senzorem vlhkosti
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor