Klinisk studie av fuktsensorförband som används för vätskande sår
3 mars 2022 uppdaterad av: Fredrik Iredahl
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie för DryMax Sensor
Observationell prospektiv studie av klinisk användning av ett sårförband med fuktsensor för användning på vätskande sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PMCF-studien kommer att utföras som en prospektiv och öppen studie av ett sårförband med fuktsensor på vätskande sår.
Att använda DryMax-sensorn och displayindikeringen - endast rådgivande - kan påverka läkarens arbetsflöde och patientens engagemang i sin vård. PMCF-studien syftar till att studera användningen av sensorn i den kliniska proceduren för förbandsbyten i en eller flera vårdmiljöer. Att studera hur den nya produkten tas emot, och hur den används i arbetsflödet, relaterat till dess kliniska prestanda.
Vidare är syftet att samla in säkerhetsrelaterad klinisk data för vanliga skador inom exsudathantering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från primärvården
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna, ≥18 år
- förekomst av ett vätskande sår, enligt läkarens bedömning
- såret anses lämpligt för behandling med DryMax Sensor
- en lämplig förbandsstorlek finns tillgänglig för användning beroende på sårets storlek
- deltagaren har gett ett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- känd graviditet vid inklusionsbesöket
- känd eller misstänkt överkänslighet mot DryMax-sensorn eller dess komponenter
- mental oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som orsakar svårigheter att förstå innebörden av att delta i studien
- pågående behandling med systemiska antibiotika
- sjukdom eller behandling av annan indikation än såret och som enligt studiepersonalen kan påverka sårbehandlingen, studien och/eller förbandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Patienter med flytande sår
|
Klinisk procedur för byte av sårförband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät angående arbetsflöde av det kliniska förfarandet för förbandsbyte
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Ja/nej frågor och frågor med flera val
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Frågeformulär om tillfredsställelse med hjälp av enheten
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Skala 1-5 där 1 = låg, 5 = bra
|
Genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
|
Registrering av enhetsbrister
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Typ av enhetsbrist
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Registrering av enhetsbrister
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Allvarlighetsskala 1-3, 1=låg, 3=hög
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar mellan besöken
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Omklädningsbytesfrekvens
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Förbandets vikt efter användning med en våg
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Utnyttjande av förbandskapacitet
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Registrering av tid för displayaktivering
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Tid för displayaktivering - timmar sedan applicering [h]
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Frågeformulär om läckage, genomslag, exsudatviskositet
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Ja/nej frågor och frågor med flera val
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Frågeformulär angående sårstatus
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Frågor med flera val
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
|
Mätning av sårstorlek med linjal
Tidsram: Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Sårstorleksprogression
|
Anmälan för att slutföra studier (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0007-P--047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att analyseras och publiceras på gruppnivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna