A váladékozó sebekhez használt nedvességérzékelő kötszer klinikai vizsgálata
2022. március 3. frissítette: Fredrik Iredahl
Forgalom utáni klinikai követés (PMCF) tanulmány a DryMax érzékelőről
Megfigyeléses prospektív vizsgálat egy nedvességérzékelővel ellátott sebkötöző klinikai alkalmazásáról váladékozó sebekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMCF vizsgálatot egy nedvességérzékelővel ellátott sebkötöző prospektív és nyílt vizsgálataként végezzük a váladékozó sebeken.
A DryMax érzékelő és a kijelző jelzése – csak tájékoztató jellegű – befolyásolhatja a klinikus munkafolyamatát és a beteg ellátásban való részvételét. A PMCF-tanulmány célja, hogy tanulmányozza az érzékelő használatát a kötésváltás klinikai eljárásában egy vagy több egészségügyi környezetben. Annak tanulmányozása, hogyan fogadják az új terméket, és hogyan használják fel a munkafolyamatban a klinikai teljesítményéhez kapcsolódóan.
Ezen túlmenően a cél a biztonsággal kapcsolatos klinikai adatok összegyűjtése a váladékkezelésen belüli gyakori ártalmakra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek az egészségügyi alapellátásból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, ≥18 év
- váladékozó seb jelenléte a klinikus értékelése szerint
- a seb DryMax érzékelővel való kezelésre alkalmas
- megfelelő méretű kötszer áll rendelkezésre a seb méretének megfelelően
- a résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- ismert terhesség a befogadó látogatáson
- ismert vagy feltételezett túlérzékenység a DryMax érzékelővel vagy összetevőivel szemben
- szellemi képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek nehézségeket okoznak a vizsgálatban való részvétel értelmének megértésében
- folyamatos szisztémás antibiotikum kezelés
- a sebtől eltérő indikációjú betegség vagy kezelés, amely a vizsgálati személyzet szerint hatással lehet a sebkezelésre, a vizsgálatra és/vagy a kötszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
Váladékozó sebekkel rendelkező betegek
|
A sebkötés cseréjének klinikai eljárása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a kötéscsere klinikai eljárásának munkafolyamatára vonatkozóan
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Igen/nem kérdések és feleletválasztós kérdések
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
Kérdőív a készülék használatával kapcsolatos elégedettségről
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, akár 4 hétig
|
Skála 1-5, ahol 1 = alacsony, 5 = jó
|
A tanulmány befejezéséig, akár 4 hétig
|
|
Készülék hiányosságok nyilvántartása
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
A készülék hiányának típusa
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
Készülék hiányosságok nyilvántartása
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Súlyossági skála 1-3, 1=alacsony, 3=magas
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látogatások közötti napok száma
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Az öltözködés váltási gyakorisága
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
A kötszer súlya használat után mérleg segítségével
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
A kötszer kapacitás kihasználása
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
A kijelző aktiválásának időpontjának regisztrálása
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
A kijelző aktiválásának ideje – az alkalmazás óta eltelt órák [h]
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
Kérdőív a szivárgással, az átütéssel, a váladék viszkozitásával kapcsolatban
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Igen/nem kérdések és feleletválasztós kérdések
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
Kérdőív a seb állapotáról
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Kérdések több választási lehetőséggel
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
|
Sebméret mérés vonalzóval
Időkeret: Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Sebméret progressziója
|
Jelentkezés a tanulmányok befejezésére (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0007-P--047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok elemzése és közzététele csoportszinten történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .