湿敏敷料用于渗出创的临床研究
2022年3月3日 更新者：Fredrik Iredahl
DryMax 传感器的上市后临床随访 (PMCF) 研究
用于渗出伤口的带湿度传感器的伤口敷料临床使用的观察性前瞻性研究。
研究概览
详细说明
PMCF 研究将作为一项前瞻性和开放性研究进行，研究对象是在渗出伤口上使用带湿度传感器的伤口敷料。
使用 DryMax 传感器和显示指示 - 仅供参考 - 可能会影响临床医生的工作流程和患者参与他们的护理。 PMCF 研究旨在研究传感器在一个或多个医疗环境中更换敷料的临床过程中的使用。 研究新产品是如何被接收的，以及它是如何在工作流程中使用的，这与其临床性能有关。
此外，目的是收集渗出液管理中常见危害的安全相关临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- Primary Health Care Center in Österlötland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自初级卫生保健的患者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥18 岁
- 根据临床医生的评估，存在渗出的伤口
- 伤口被认为适合使用 DryMax 传感器进行治疗
- 可根据伤口大小选用合适的敷料尺寸
- 参与者已书面知情同意参与该研究。
排除标准：
- 纳入访视时已知怀孕
- 已知或疑似对 DryMax 传感器或其组件过敏
- 导致难以理解参与研究的意义的精神障碍、不情愿或语言困难
- 持续全身性抗生素治疗
- 伤口以外的适应症的疾病或治疗，根据研究人员的说法，这可能会影响伤口治疗、研究和/或敷料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
伤口渗出的患者
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更换伤口敷料的临床程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于换药临床操作流程的问卷调查
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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是/否题和多选题
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注册到学习完成（4 周）
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设备使用满意度调查问卷
大体时间：通过学习完成，最多 4 周
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等级 1-5，其中 1 = 低，5 = 好
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通过学习完成，最多 4 周
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设备缺陷登记
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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设备缺陷类型
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注册到学习完成（4 周）
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设备缺陷登记
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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严重等级 1-3，1=低，3=高
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注册到学习完成（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两次访问之间的天数
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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敷料更换频率
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注册到学习完成（4 周）
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使用天平后敷料的重量
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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敷料容量的利用
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注册到学习完成（4 周）
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显示激活时间的登记
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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显示激活时间 - 自应用以来的小时数 [h]
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注册到学习完成（4 周）
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关于渗漏、透湿、渗出液粘度的调查问卷
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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是/否题和多选题
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注册到学习完成（4 周）
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关于伤口状况的问卷
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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多选题
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注册到学习完成（4 周）
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用尺子测量伤口大小
大体时间：注册到学习完成（4 周）
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伤口大小进展
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注册到学习完成（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Iredahl, MD. PhD.、Linkoeping University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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