Klinisk undersøgelse af fugtsensorforbinding brugt til væskende sår
3. marts 2022 opdateret af: Fredrik Iredahl
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for DryMax sensor
Observationel prospektiv undersøgelse af den kliniske brug af en sårforbinding med fugtsensor til brug på væskende sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PMCF-studiet vil blive udført som et prospektivt og åbent studie af en sårforbinding med fugtsensor på væskende sår.
Brug af DryMax-sensor og displayindikationen - kun vejledende - kan påvirke klinikerens arbejdsgang og patientens engagement i deres pleje. PMCF-studiet har til formål at studere brugen af sensoren i den kliniske procedure for forbindingsskift i en eller flere sundhedsmiljøer. At studere, hvordan det nye produkt modtages, og hvordan det bruges i arbejdsgangen, relateret til dets kliniske ydeevne.
Endvidere er målet at indsamle sikkerhedsrelaterede kliniske data for almindelige skader inden for ekssudathåndtering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra det primære sundhedsvæsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, ≥18 år
- tilstedeværelse af et væskende sår ifølge klinikerens vurdering
- såret vurderes egnet til behandling med DryMax Sensor
- en passende bandagestørrelse er tilgængelig til brug i henhold til sårets størrelse
- deltageren har givet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- kendt graviditet ved inklusionsbesøget
- kendt eller mistænkt overfølsomhed over for DryMax-sensoren eller dens komponenter
- mental manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der forårsager vanskeligheder med at forstå betydningen af at deltage i undersøgelsen
- løbende behandling med systemiske antibiotika
- sygdom eller behandling af en anden indikation end såret, og som ifølge undersøgelsens personale kan påvirke sårbehandlingen, undersøgelsen og/eller forbindingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Patienter med væskende sår
|
Klinisk procedure for skift af sårforbinding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende arbejdsgang af den kliniske procedure for forbindingsskift
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Ja/nej spørgsmål og spørgsmål med flere valgmuligheder
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Spørgeskema vedrørende tilfredsheden med at bruge enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 uger
|
Skala 1-5 hvor 1 = lav, 5 = god
|
Gennem studieafslutning, op til 4 uger
|
|
Registrering af apparatmangler
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Typen af anordningsmangel
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Registrering af apparatmangler
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Alvorlighedsskala 1-3, 1=lav, 3=høj
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage mellem besøgene
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Hyppighed af forbindingsskift
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Vægt af forbinding efter brug ved hjælp af en vægt
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Udnyttelse af forbindingskapacitet
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Registrering af tid til displayaktivering
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Tid til displayaktivering - timer siden applikation [h]
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Spørgeskema vedrørende lækage, gennemslag, ekssudatviskositet
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Ja/nej spørgsmål og spørgsmål med flere valgmuligheder
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Spørgeskema vedrørende sårstatus
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Spørgsmål med flere valgmuligheder
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
|
Måling af sårstørrelse med lineal
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Progression af sårstørrelse
|
Tilmelding til studieafslutning (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0007-P--047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive analyseret og offentliggjort på gruppeniveau.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fugtsensor sårforbinding
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud