Klinische Studie zum Feuchtigkeitssensor-Verband bei exsudierenden Wunden
3. März 2022 aktualisiert von: Fredrik Iredahl
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie für den DryMax-Sensor
Prospektive Beobachtungsstudie zum klinischen Einsatz einer Wundauflage mit Feuchtigkeitssensor zur Anwendung bei exsudierenden Wunden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PMCF-Studie wird als prospektive und offene Studie einer Wundauflage mit Feuchtigkeitssensor auf exsudierenden Wunden durchgeführt.
Die Verwendung des DryMax-Sensors und der Anzeige auf dem Display – nur beratend – kann den Arbeitsablauf des Arztes und das Engagement des Patienten für seine Pflege beeinflussen. Die PMCF-Studie zielt darauf ab, die Verwendung des Sensors im klinischen Verfahren des Verbandswechsels in einem oder mehreren Gesundheitseinrichtungen zu untersuchen. Um zu untersuchen, wie das neue Produkt aufgenommen wird und wie es im Arbeitsablauf in Bezug auf seine klinische Leistung verwendet wird.
Darüber hinaus ist das Ziel, sicherheitsrelevante klinische Daten für häufige Schäden im Rahmen des Exsudatmanagements zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Linköping, Schweden
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus der primären Gesundheitsversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich, ≥18 Jahre
- Vorhandensein einer exsudierenden Wunde nach Einschätzung des Arztes
- Die Wunde gilt als geeignet für die Behandlung mit DryMax Sensor
- Je nach Größe der Wunde ist eine geeignete Verbandsgröße erhältlich
- der Teilnehmer hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Schwangerschaft beim Einschlussbesuch
- bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den DryMax-Sensor oder seine Komponenten
- geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Teilnahme an der Studie nicht verstanden wird
- laufende Behandlung mit systemischen Antibiotika
- Krankheit oder Behandlung einer anderen Indikation als der Wunde, die nach Angaben des Studienpersonals die Wundbehandlung, die Studie und/oder den Verband beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Patienten mit exsudierenden Wunden
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Klinisches Verfahren zum Wechseln der Wundauflage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Arbeitsablauf des klinischen Verfahrens zum Verbandswechsel
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Ja/Nein-Fragen und Fragen mit Mehrfachauswahl
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen
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Skala 1-5, wobei 1 = gering, 5 = gut
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Bis zum Studienabschluss bis zu 4 Wochen
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Registrierung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Art des Gerätemangels
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Registrierung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Schweregradskala 1-3, 1=niedrig, 3=hoch
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage zwischen den Besuchen
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Häufigkeit des Verbandswechsels
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Gewicht des Verbands nach Gebrauch mit einer Waage
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Auslastung der Verbandskapazität
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Registrierung der Zeit für die Aktivierung des Displays
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Zeit für Displayaktivierung - Stunden seit Anwendung [h]
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Fragebogen bezüglich Leckage, Durchschlagen, Exsudatviskosität
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Ja/Nein-Fragen und Fragen mit Mehrfachauswahl
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Fragebogen zum Wundstatus
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Fragen mit Mehrfachauswahl
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Messung der Wundgröße mit einem Lineal
Zeitfenster: Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Progression der Wundgröße
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Immatrikulation zum Studienabschluss (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0007-P--047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Gruppenebene analysiert und veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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