Étude clinique du pansement à capteur d'humidité utilisé pour les plaies exsudatives
3 mars 2022 mis à jour par: Fredrik Iredahl
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour le capteur DryMax
Étude observationnelle prospective de l'utilisation clinique d'un pansement avec capteur d'humidité pour une utilisation sur des plaies exsudatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PMCF sera réalisée comme une étude prospective et ouverte d'un pansement avec un capteur d'humidité sur les plaies exsudatives.
L'utilisation du capteur DryMax et de l'indication de l'affichage - à titre indicatif uniquement - peut influencer le flux de travail du clinicien et l'engagement du patient dans ses soins. L'étude PMCF vise à étudier l'utilisation du capteur dans la procédure clinique de changement de pansement dans un ou plusieurs établissements de santé. Étudier comment le nouveau produit est reçu et comment il est utilisé dans le flux de travail, lié à sa performance clinique.
En outre, l'objectif est de recueillir des données cliniques liées à la sécurité pour les méfaits courants dans le cadre de la gestion de l'exsudat.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Primary Health Care Center in Österlötland
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des soins de santé primaires
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, ≥18 ans
- présence d'une plaie exsudative, selon l'appréciation du clinicien
- la plaie est jugée apte au traitement avec DryMax Sensor
- une taille de pansement appropriée est disponible pour être utilisée en fonction de la taille de la plaie
- le participant a donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- grossesse connue à la visite d'inclusion
- hypersensibilité connue ou suspectée au capteur DryMax ou à ses composants
- incapacité mentale, réticence ou difficultés de langage qui causent des difficultés à comprendre le sens de participer à l'étude
- traitement en cours avec des antibiotiques systémiques
- maladie ou traitement d'une indication autre que la plaie et qui, selon le personnel de l'étude, peut affecter le traitement de la plaie, l'étude et/ou le pansement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Patients avec plaies exsudatives
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Procédure clinique de changement de pansement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire concernant le flux de travail de la procédure clinique de changement de pansement
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Questions oui/non et questions à choix multiples
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Questionnaire sur la satisfaction d'utilisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
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Échelle de 1 à 5 où 1 = faible, 5 = bon
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
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Enregistrement des défauts de l'appareil
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Type de déficience de l'appareil
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Enregistrement des défauts de l'appareil
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Échelle de gravité 1-3, 1=faible, 3=élevé
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours entre les visites
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Fréquence de changement de pansement
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Poids du pansement après utilisation à l'aide d'une balance
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Utilisation de la capacité de pansements
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Enregistrement de l'heure pour l'activation de l'affichage
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Temps d'activation de l'affichage - heures depuis l'application [h]
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Questionnaire sur les fuites, les traversées, la viscosité de l'exsudat
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Questions oui/non et questions à choix multiples
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Questionnaire sur l'état de la plaie
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Questions à choix multiples
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Mesure de la taille de la plaie avec une règle
Délai: Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Progression de la taille de la plaie
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Inscription à la fin des études (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0007-P--047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront analysées et publiées au niveau du groupe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .