Estudio clínico del apósito con sensor de humedad utilizado para heridas exudativas
3 de marzo de 2022 actualizado por: Fredrik Iredahl
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para el sensor DryMax
Estudio observacional prospectivo del uso clínico de un apósito para heridas con sensor de humedad para su uso en heridas exudativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PMCF se realizará como un estudio prospectivo y abierto de un apósito para heridas con un sensor de humedad en heridas exudativas.
El uso del sensor DryMax y la indicación de la pantalla, solo de asesoramiento, puede influir en el flujo de trabajo del médico y en la participación del paciente en su atención. El estudio PMCF tiene como objetivo estudiar el uso del sensor en el procedimiento clínico de cambio de apósitos en uno o más entornos sanitarios. Estudiar cómo se recibe el nuevo producto y cómo se utiliza en el flujo de trabajo, en relación con su desempeño clínico.
Además, el objetivo es recopilar datos clínicos relacionados con la seguridad para los daños comunes dentro del manejo del exudado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de atención primaria de salud
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, ≥18 años
- presencia de una herida exudativa, según la evaluación del médico
- la herida se considera apta para el tratamiento con DryMax Sensor
- hay disponible un tamaño de apósito adecuado para ser utilizado de acuerdo con el tamaño de la herida
- el participante ha dado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido en la visita de inclusión
- hipersensibilidad conocida o sospechada al sensor DryMax o a sus componentes
- incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que causen dificultades para comprender el significado de participar en el estudio
- tratamiento continuo con antibióticos sistémicos
- enfermedad o tratamiento de una indicación distinta a la herida y que, según el personal del estudio, puede afectar al tratamiento de la herida, al estudio y/o al apósito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Pacientes con heridas exudativas
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Procedimiento clínico para el cambio de apósito para heridas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el flujo de trabajo del procedimiento clínico para el cambio de apósito
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Preguntas de sí/no y preguntas con opciones múltiples
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Cuestionario sobre la satisfacción con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Escala 1-5 donde 1= bajo, 5 = bueno
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A través de la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Registro de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Tipo de deficiencia del dispositivo
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Registro de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Escala de gravedad 1-3, 1=baja, 3=alta
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días entre visitas
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Frecuencia de cambio de apósito
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Peso del apósito después de su uso utilizando una balanza
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Utilización de la capacidad de apósitos
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Registro de tiempo para activación de pantalla
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Tiempo de activación de la pantalla - horas desde la aplicación [h]
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Cuestionario sobre fugas, penetración, viscosidad del exudado
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Preguntas de sí/no y preguntas con opciones múltiples
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Cuestionario sobre el estado de la herida
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Preguntas con opciones múltiples
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Medición del tamaño de la herida con una regla.
Periodo de tiempo: Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Progresión del tamaño de la herida
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Matrícula para completar el estudio (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0007-P--047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos serán analizados y publicados a nivel de grupo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .