Клиническое исследование повязки с датчиком влажности, используемой для экссудирующих ран
3 марта 2022 г. обновлено: Fredrik Iredahl
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для датчика DryMax
Наблюдательное проспективное исследование клинического применения раневой повязки с датчиком влажности для применения на экссудирующих ранах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PMCF будет проводиться как проспективное и открытое исследование раневой повязки с датчиком влажности на экссудирующих ранах.
Использование датчика DryMax и индикации на дисплее (только для рекомендаций) может повлиять на рабочий процесс врача и участие пациента в уходе за ним. Исследование PMCF направлено на изучение использования датчика в клинической процедуре смены повязок в одном или нескольких медицинских учреждениях. Изучить, как новый продукт принимается и как он используется в рабочем процессе, связанном с его клинической эффективностью.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы собрать связанные с безопасностью клинические данные об общих вредах при управлении экссудатом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, ≥18 лет
- наличие экссудирующей раны, по оценке клинициста
- рана считается пригодной для лечения с помощью DryMax Sensor
- имеется подходящий размер повязки для использования в соответствии с размером раны
- участник дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- известная беременность на визите включения
- известная или предполагаемая повышенная чувствительность к датчику DryMax или его компонентам
- умственная неспособность, нежелание или языковые трудности, которые вызывают трудности в понимании смысла участия в исследовании
- постоянное лечение системными антибиотиками
- болезнь или лечение по показаниям, отличным от раны, и которые, по мнению исследовательского персонала, могут повлиять на лечение раны, исследование и/или перевязку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Больные с экссудирующими ранами
|
Клиническая процедура смены повязки на рану
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета относительно рабочего процесса клинической процедуры смены повязки
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Да/нет вопросы и вопросы с несколькими вариантами ответов
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Анкета об удовлетворенности использованием устройства
Временное ограничение: По окончании обучения, до 4 недель
|
Шкала от 1 до 5, где 1 = низкий, 5 = хороший
|
По окончании обучения, до 4 недель
|
|
Регистрация недостатков устройства
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Тип дефекта устройства
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Регистрация недостатков устройства
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Шкала серьезности 1-3, 1=низкая, 3=высокая
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней между визитами
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Частота смены повязки
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Вес повязки после использования на весах
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Использование перевязочных мощностей
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Регистрация времени активации дисплея
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Время активации дисплея - часы с момента применения [ч]
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Анкета по подтеканию, зачеркнутости, вязкости экссудата
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Да/нет вопросы и вопросы с несколькими вариантами ответов
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Анкета о состоянии раны
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Вопросы с несколькими вариантами
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
|
Измерение размера раны линейкой
Временное ограничение: Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Прогрессирование размера раны
|
Регистрация для завершения обучения (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0007-P--047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут проанализированы и опубликованы на групповом уровне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .