Klinische studie van vochtsensorverband gebruikt voor exsuderende wonden
3 maart 2022 bijgewerkt door: Fredrik Iredahl
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek voor DryMax-sensor
Observationeel prospectief onderzoek naar het klinische gebruik van een wondverband met een vochtsensor voor gebruik op exsuderende wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PMCF-studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve en open studie van een wondverband met een vochtsensor op exsuderende wonden.
Het gebruik van de DryMax-sensor en de indicatie op het display - alleen adviserend - kan de workflow van de clinicus en de betrokkenheid van de patiënt bij hun zorg beïnvloeden. De PMCF-studie heeft tot doel het gebruik van de sensor in de klinische procedure van verbandwisselingen in een of meer zorgomgevingen te bestuderen. Bestudeer hoe het nieuwe product wordt ontvangen en hoe het wordt gebruikt in de workflow, gerelateerd aan de klinische prestaties.
Bovendien is het doel om veiligheidsgerelateerde klinische gegevens te verzamelen voor veelvoorkomende schade binnen exsudaatbeheer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit de eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, ≥18 jaar
- aanwezigheid van een exsuderende wond, volgens de beoordeling van de clinicus
- de wond geschikt wordt geacht voor behandeling met DryMax Sensor
- er is een geschikte maat verband beschikbaar om te gebruiken in overeenstemming met de grootte van de wond
- de deelnemer heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- bekende zwangerschap bij het opnamebezoek
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor de DryMax-sensor of de componenten ervan
- mentaal onvermogen, tegenzin of taalproblemen die moeilijkheden veroorzaken bij het begrijpen van de betekenis van deelname aan het onderzoek
- voortdurende behandeling met systemische antibiotica
- ziekte of behandeling van een andere indicatie dan de wond en die volgens het onderzoekspersoneel van invloed kan zijn op de wondbehandeling, het onderzoek en/of het verband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Patiënten met exsuderende wonden
|
Klinische procedure voor het vervangen van wondverband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst met betrekking tot de workflow van de klinische procedure voor verbandwissel
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Ja/nee-vragen en vragen met meerdere keuzes
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Vragenlijst over de tevredenheid over het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 weken
|
Schaal 1-5 waarbij 1= laag, 5 = goed
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 weken
|
|
Registratie van defecten aan apparaten
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Type apparaatgebrek
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Registratie van defecten aan apparaten
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Ernstschaal 1-3, 1=laag, 3=hoog
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tussen bezoeken
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Frequentie van verbandwissel
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Gewicht van het verband na gebruik met behulp van een weegschaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Benutting van verbandcapaciteit
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Registratie van tijd voor display-activering
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Tijd voor activering display - uren sinds aanbrengen [u]
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Vragenlijst met betrekking tot lekkage, doorslag, exsudaatviscositeit
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Ja/nee-vragen en vragen met meerdere keuzes
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Vragenlijst met betrekking tot wondstatus
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Vragen met meerdere keuzes
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
|
Meting van de grootte van de wond met een liniaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Voortgang van de wondgrootte
|
Inschrijving tot voltooiing studie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0007-P--047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden op groepsniveau geanalyseerd en gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .