Kliininen tutkimus kosteusanturisidoksesta, jota käytetään erittäviin haavoihin
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fredrik Iredahl
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) DryMax-anturin tutkimus
Havainnollinen prospektiivinen tutkimus haavasidoksen kliinisestä käytöstä kosteusanturilla käytettäväksi erittäviin haavoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PMCF-tutkimus tehdään prospektiivisena ja avoimena tutkimuksena kosteusanturilla varustetusta haavasidoksesta erittävissä haavoissa.
DryMax-anturin ja näytön osoittimen käyttö - vain neuvoa-antava - saattaa vaikuttaa lääkärin työnkulkuun ja potilaan osallistumiseen hoitoon. PMCF-tutkimuksen tavoitteena on tutkia anturin käyttöä sidosvaihdon kliinisissä toimenpiteissä yhdessä tai useammassa terveydenhuollon ympäristössä. Tutkia, miten uusi tuote otetaan vastaan ja miten sitä käytetään kliiniseen suorituskykyyn liittyvässä työnkulussa.
Lisäksi tavoitteena on kerätä turvallisuuteen liittyvää kliinistä tietoa yleisistä haitoista eritteen hallinnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, ≥18 vuotta
- erittävän haavan läsnäolo kliinikon arvion mukaan
- haava katsotaan sopivaksi hoidettavaksi DryMax Sensorilla
- käytettävissä on sopivan kokoinen sidos käytettäväksi haavan koon mukaan
- osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva raskaus inkluusiokäynnillä
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys DryMax Sensorille tai sen osille
- henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumisen merkityksen ymmärtämistä
- jatkuva hoito systeemisillä antibiooteilla
- sairaus tai hoito muuhun indikaatioon kuin haavaan ja joka voi tutkimushenkilöstön mukaan vaikuttaa haavan hoitoon, tutkimukseen ja/tai sidokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Potilaat, joilla on erittäviä haavoja
|
Kliininen toimenpide haavasidoksen vaihtamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidoksen vaihdon kliinisen toimenpiteen työnkulkua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Kyllä/ei kysymyksiä ja kysymyksiä, joissa on useita vaihtoehtoja
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Kyselylomake tyytyväisyydestä laitteen käyttöön
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamista, jopa 4 viikkoa
|
Asteikko 1-5, jossa 1 = alhainen, 5 = hyvä
|
Opintojen loppuunsaattamista, jopa 4 viikkoa
|
|
Laitteen puutteiden rekisteröinti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Laitteen puutteen tyyppi
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Laitteen puutteiden rekisteröinti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Vakavuusasteikko 1-3, 1=matala, 3=korkea
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä käyntien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Pukeutumistiheys
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Sidoksen paino käytön jälkeen vaa'alla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Sidoskapasiteetin käyttö
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Näytön aktivointiajan rekisteröinti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Näytön aktivointiaika - tuntia sovelluksesta [h]
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Vuotoa, läpilyöntiä ja eritteen viskositeettia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Kyllä/ei kysymyksiä ja kysymyksiä, joissa on useita vaihtoehtoja
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Haavan tilaa koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Kysymyksiä, joissa on useita vaihtoehtoja
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
|
Haavan koon mittaus viivaimella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Haavan koon eteneminen
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0007-P--047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot analysoidaan ja julkaistaan ryhmätasolla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .