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Studio clinico della medicazione con sensore di umidità utilizzata per le ferite essudanti

3 marzo 2022 aggiornato da: Fredrik Iredahl

Studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per il sensore DryMax

Studio osservazionale prospettico dell'uso clinico di una medicazione per ferite con sensore di umidità da utilizzare su ferite essudanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PMCF sarà condotto come studio prospettico e aperto di una medicazione per ferite con un sensore di umidità su ferite essudanti.

L'uso del sensore DryMax e dell'indicazione sul display - solo di consulenza - potrebbe influenzare il flusso di lavoro del medico e l'impegno del paziente nella sua cura. Lo studio PMCF mira a studiare l'uso del sensore nella procedura clinica di cambio della medicazione in uno o più contesti sanitari. Studiare come viene ricevuto il nuovo prodotto e come viene utilizzato nel flusso di lavoro, in relazione alle sue prestazioni cliniche.

Inoltre, l'obiettivo è raccogliere dati clinici relativi alla sicurezza per i danni comuni nella gestione dell'essudato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Primary Health Care Center in Österlötland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'assistenza sanitaria di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, ≥18 anni
  • presenza di una ferita essudante, secondo la valutazione del medico
  • la ferita è ritenuta idonea per il trattamento con DryMax Sensor
  • è disponibile una misura di medicazione appropriata da utilizzare in base alle dimensioni della ferita
  • il partecipante ha dato un consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza nota alla visita di inclusione
  • ipersensibilità nota o sospetta al sensore DryMax o ai suoi componenti
  • incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che causano difficoltà nella comprensione del significato della partecipazione allo studio
  • trattamento in corso con antibiotici sistemici
  • malattia o trattamento di un'indicazione diversa dalla ferita e che, secondo il personale dello studio, può influenzare il trattamento della ferita, lo studio e/o la medicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Pazienti con ferite essudanti
Dispositivo: Medicazione per ferite con sensore di umidità
Procedura clinica per il cambio della medicazione della ferita
Altri nomi:
  • Sensore DryMax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul flusso di lavoro della procedura clinica per il cambio della medicazione
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Domande sì/no e domande a scelta multipla
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Questionario sulla soddisfazione nell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Scala 1-5 dove 1= basso, 5 = buono
Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Registrazione dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Tipo di difetto del dispositivo
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Registrazione dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Scala di gravità 1-3, 1=basso, 3=alto
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni tra le visite
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Frequenza cambio medicazione
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Peso della medicazione dopo l'uso utilizzando una bilancia
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Utilizzo della capacità delle medicazioni
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Registrazione del tempo per l'attivazione del display
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Tempo di attivazione display - ore dall'applicazione [h]
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Questionario su perdite, strike-through, viscosità dell'essudato
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Domande sì/no e domande a scelta multipla
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Questionario sullo stato della ferita
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Domande con scelte multiple
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Misurazione della dimensione della ferita con un righello
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)
Progressione delle dimensioni della ferita
Iscrizione al completamento degli studi (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fredrik Iredahl

Collaboratori

Primary Health Care Center, Department of Health Medicine and Caring Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007-P--047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno analizzati e pubblicati a livello di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione per ferite con sensore di umidità

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