Badanie kliniczne opatrunku z czujnikiem wilgoci stosowanego w ranach sączących
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Fredrik Iredahl
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) czujnika DryMax
Prospektywne badanie obserwacyjne klinicznego zastosowania opatrunku na rany z czujnikiem wilgoci do stosowania na rany z wysiękiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PMCF zostanie przeprowadzone jako prospektywne i otwarte badanie opatrunku z czujnikiem wilgoci na rany z wysiękiem.
Korzystanie z czujnika DryMax i wskazań wyświetlacza — tylko w celach informacyjnych — może mieć wpływ na przebieg pracy lekarza i zaangażowanie pacjenta w opiekę nad nim. Badanie PMCF ma na celu zbadanie zastosowania czujnika w procedurze klinicznej zmiany opatrunku w jednym lub kilku placówkach opieki zdrowotnej. Aby zbadać, w jaki sposób nowy produkt jest odbierany i jak jest używany w przepływie pracy, w powiązaniu z jego skutecznością kliniczną.
Ponadto celem jest zebranie danych klinicznych związanych z bezpieczeństwem w odniesieniu do typowych szkód związanych z zarządzaniem wysiękiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Primary Health Care Center in Österlötland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
- obecność sączącej rany w ocenie klinicysty
- rana zostaje uznana za odpowiednią do leczenia czujnikiem DryMax
- dostępny jest odpowiedni rozmiar opatrunku do zastosowania w zależności od wielkości rany
- uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- znana ciąża podczas wizyty włączenia
- znana lub podejrzewana nadwrażliwość na czujnik DryMax lub jego elementy
- niesprawność umysłowa, niechęć lub trudności językowe powodujące trudności w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
- ciągłe leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi
- choroba lub leczenie ze wskazania innego niż rana, które według personelu badawczego mogą mieć wpływ na leczenie rany, badanie i/lub opatrunek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Pacjenci z sączącymi ranami
|
Kliniczna procedura zmiany opatrunku na ranę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący przebiegu procedury klinicznej zmiany opatrunku
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Tak/nie pytania i pytania z możliwością wielokrotnego wyboru
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Ankieta dotycząca satysfakcji z użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 4 tygodni
|
Skala 1-5, gdzie 1 = niska, 5 = dobra
|
Przez ukończenie studiów, do 4 tygodni
|
|
Rejestracja usterek urządzeń
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Rodzaj wady urządzenia
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Rejestracja usterek urządzeń
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Skala dotkliwości 1-3, 1=niska, 3=wysoka
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni między wizytami
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Częstotliwość zmiany opatrunków
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Waga opatrunku po użyciu za pomocą wagi
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Wykorzystanie pojemności opatrunków
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Rejestracja czasu aktywacji wyświetlacza
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Czas aktywacji wyświetlacza - godziny od aplikacji [h]
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz dotyczący lepkości wycieku, przebicia, wysięku
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Tak/nie pytania i pytania z możliwością wielokrotnego wyboru
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz dotyczący stanu rany
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Pytania z możliwością wielokrotnego wyboru
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
|
Pomiar wielkości rany za pomocą linijki
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Progresja wielkości rany
|
Rekrutacja do ukończenia studiów (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Iredahl, MD. PhD., Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0007-P--047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane będą analizowane i publikowane na poziomie grupy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .