子宮がんに対する定位骨盤補助放射線療法 II (SPARTACUSII)
2021年10月22日 更新者:Dr. Eric Leung、Sunnybrook Health Sciences Centre
子宮がんに対する定位骨盤補助放射線療法 II: 第 II 相ランダム化対照試験
補助放射線療法 (RT) は、子宮がんの手術後の局所再発のリスクを軽減する上で重要な役割を果たします。
標準的な補助骨盤放射線治療は、骨盤リンパ節、術後床、膣上部を対象とし、通常は強度変調放射線療法(IMRT)で治療されます。IMRTは、患者の報告による胃腸(GI)および泌尿生殖器(GU)の症状を改善することが示されています。毒性。
骨盤放射線治療は局所領域再発の減少に効果があることが示されていますが、骨盤放射線治療は毎日25回の治療に及ぶ毎日の放射線治療で構成されているため、患者の生活の質と経験に大きな影響を与える可能性があり、この疾患を持つ患者にとっては大きな負担となる可能性があります。
子宮がんの補助放射線治療として、30 Gy の線量を 5 回に分けて (隔日で 6 Gy 照射) の低分割放射線療法を行うと、従来の分割放射線と同様の急性胃腸毒性率が生じると仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Anika Mohan
- 電話番号:89828 416-480-5000
- メール:anika.mohan@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nithla Mohanathas
- 電話番号:85838 416-480-5000
- メール:nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- まだ募集していません
- Royal Victoria Hospital
-
主任研究者:
- Adam Gladwish, MD
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コンタクト:
- Adam Gladwish, MD
- メール:gladwisha@rvh.on.ca
-
副調査官:
- Julia Skliarenko, MD
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- London Regional Cancer Program
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コンタクト:
- David D'Souza, MD
- メール:david.dsouza@lhsc.on.ca
-
副調査官:
- David D'Souza, MD
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副調査官:
- Vikram Velker, MD
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- まだ募集していません
- Credit Valley Hospital
-
コンタクト:
- Jasper Yuen, MD
- メール:jyuen@cvh.on.ca
-
副調査官:
- Jasper Yuen, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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副調査官:
- Patrick Cheung, MD
-
コンタクト:
- Anika Mohan
- メール:anika.mohan@sunnybrook.ca
-
主任研究者:
- Eric Leung, MD
-
副調査官:
- Elizabeth Barnes, MD
-
副調査官:
- Amandeep Taggar, MD
-
副調査官:
- Melanie Davidson, MD
-
副調査官:
- Andrew Loblaw, MD
-
副調査官:
- Elysia Donovan, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- まだ募集していません
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト:
- Kathy Han, MD
- メール:kathy.han@rmp.uhn.ca
-
主任研究者:
- Kathy Han, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に子宮内膜腺癌、漿液性癌または明細胞癌が確認された患者。
患者は子宮がんに対する補助骨盤放射線照射(+/- ボールト近接照射療法)の候補者であり、以下の条件のいずれかを満たします。
高度の組織学(漿液性および明細胞を含む)または外側半分の子宮筋層浸潤および国際産婦人科連合(FIGO)グレード1〜2、またはFIGOステージII〜III。
- 骨盤放射線療法に加えて補助全身療法も順次受ける患者が対象となります。
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は、この臨床試験に参加することに同意し、同意することができます。
除外基準:
- 患者は以前に骨盤放射線療法を受けていた。
- 患者は、膠原病または炎症性腸疾患など(ただしこれらに限定されない)、骨盤放射線療法に対する禁忌を患っている。
- 患者は同時化学放射線療法を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の分割骨盤放射線
従来の分割アームに無作為に割り当てられた患者は、標準プロトコルに従って強度変調または容積測定アーク療法技術で治療されます。
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処方された線量は、5 週間にわたって毎日 25 回に分けて 45 Gy (1 回あたり 1.8 Gy) 照射されます。
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実験的:定位低分割放射線
低分割にランダム化された患者は、定位的低分割技術で治療されます。
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処方された線量は、11 日間にわたって 1 日おきに 5 回に分けて 30 Gy (1 回あたり 6 Gy) 照射されます。
分数の間には最小 36 時間、最大 96 時間の間隔があります。
全治療期間は少なくとも10日以内に完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腸毒性
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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拡大前立腺がん指数複合体(EPIC)アンケートで測定した、低分割照射と従来の補助骨盤放射線照射に関連する急性腸毒性を比較するため。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腸毒性
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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有害事象共通用語基準(CTCAE v5.0)基準を使用して、子宮内膜がんに対する補助骨盤放射線照射における低分割治療と従来の分割治療に関連する急性腸毒性を比較する。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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CTCAEによる急性尿毒性
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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有害事象共通用語基準(CTCAE v5.0)基準を使用して、子宮内膜がんに対する補助骨盤放射線照射における低分割治療と従来の分割治療に関連する急性尿毒性を比較する。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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EPIC による急性尿毒性
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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EPICによって測定された、子宮癌に対する補助骨盤放射線照射における低分割治療と従来の分割治療に関連する急性尿毒性を比較する。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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地域的・地域的な失敗
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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身体検査または放射線画像を通じて、低分割治療と従来の分割治療の間で腫瘍の存在を比較します。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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無病生存期間
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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低分割治療と従来の分割治療の無病生存期間を比較する
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ベースラインからRT完了後2年まで
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EORTC QLQ-30 と子宮内膜モジュール (EN-24) を使用した生活の質
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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EORTC (欧州がん研究治療機構) のコア質問票 (QLQ-C30) と EN-24 コンパニオンを使用して、低分割治療と従来の分割治療の生活の質に対する効果を比較します。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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GU毒性、EORTC、およびEPICの相関関係
時間枠:ベースラインからRT完了後2年まで
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GU 毒性と EORTC アンケートと GU 毒性と EPIC アンケートの間の相関関係を測定します。
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ベースラインからRT完了後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kathy Han, MD、Princess Margaret Cancer Centre
- 主任研究者:Eric Leung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者:Adam Gladwish, MD、Royal Victoria Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。