Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia uzupełniająca miednicy w raku macicy II (SPARTACUSII)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktyczna radioterapia adjuwantowa miednicy w raku macicy II: randomizowana, kontrolowana próba fazy II

Radioterapia uzupełniająca (RT) odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu ryzyka wznowy miejscowej po operacji raka macicy. Standardowa uzupełniająca radioterapia miednicy jest ukierunkowana na węzły chłonne miednicy, loże pooperacyjne i górną część pochwy i jest zwykle leczona radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), która, jak wykazano, poprawia zgłaszane przez pacjentów dolegliwości żołądkowo-jelitowe (GI) i moczowo-płciowe (GU) toksyczności. Chociaż wykazano, że napromienianie miednicy jest skuteczne w zmniejszaniu nawrotów lokoregionalnych, jakość życia i doświadczenie pacjentek może znacząco się pogorszyć, ponieważ RT miednicy obejmuje codzienne napromienianie przez 25 zabiegów dziennie, co może być znacznym obciążeniem dla pacjentów z tą chorobą. Przypuszcza się, że hipofrakcjonowana radioterapia w dawce 30 Gy w 5 frakcjach (6 Gy co drugi dzień) w radioterapii uzupełniającej w raku macicy powoduje podobne wskaźniki ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej jak konwencjonalna radioterapia frakcjonowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Gladwish, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David D'Souza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Leung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melanie Davidson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathy Han, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem endometrium, rakiem surowiczym lub jasnokomórkowym.

  2. Pacjent jest kandydatem do uzupełniającego napromieniania miednicy mniejszej z powodu raka macicy (+/- brachyterapia sklepienia), spełniając jeden z poniższych warunków:

    Histologia wysokiego stopnia (w tym komórki surowicze i jasnokomórkowe) LUB Naciekanie zewnętrznej połowy mięśniówki macicy i stopień 1-2 Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) LUB stopień FIGO II - III.

  3. Kwalifikują się pacjenci, którzy oprócz radioterapii miednicy mają otrzymywać uzupełniającą terapię ogólnoustrojową sekwencyjnie.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka przeszła wcześniej radioterapię miednicy.
  2. Pacjent ma przeciwwskazania do radioterapii miednicy, takie jak między innymi choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit.
  3. Pacjent planowany do jednoczesnej chemioradioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne frakcjonowanie promieniowania miednicy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia konwencjonalnego frakcjonowania będą leczeni techniką terapii łukiem o modulowanej intensywności lub wolumetrycznej, zgodnie ze standardowym protokołem.
Promieniowanie: Frakcjonowanie konwencjonalne
Zalecana dawka wynosi 45 Gy w 25 frakcjach (1,8 Gy na frakcję) podawanych codziennie przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: Stereotaktyczne promieniowanie hipofrakcjonowane
Pacjenci przydzieleni losowo do hipofrakcjonowania będą leczeni stereotaktyczną techniką hipofrakcjonowania.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
Zalecana dawka to 30 Gy w 5 frakcjach (6 Gy na frakcję) podawanych co drugi dzień przez 11 dni. Pomiędzy frakcjami będzie co najmniej 36 godzin, a maksymalnie 96 godzin. Cały cykl leczenia należy zakończyć w ciągu nie mniej niż 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie ostrej toksyczności jelitowej związanej z hipofrakcjonowaną i konwencjonalną adiuwantową radioterapią miednicy, mierzoną za pomocą kwestionariusza EPIC (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie ostrej toksyczności jelitowej związanej z leczeniem hipofrakcjonowanym i konwencjonalnym frakcjonowaniem w uzupełniającej radioterapii miednicy w przypadku raka endometrium przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Ostra toksyczność dróg moczowych przez CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie ostrej toksyczności układu moczowego związanej z leczeniem hipofrakcjonowanym i konwencjonalnym frakcjonowaniem w uzupełniającej radioterapii miednicy w przypadku raka endometrium przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Ostra toksyczność układu moczowego przez EPIC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie ostrej toksyczności układu moczowego związanej z leczeniem hipofrakcjonowanym i konwencjonalnym frakcjonowaniem w uzupełniającym napromieniowaniu miednicy w przypadku raka macicy, mierzonym za pomocą EPIC.
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Awaria lokalno-regionalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie obecności guza w badaniu fizykalnym lub obrazowaniu radiologicznym między leczeniem hipofrakcjonowanym a konwencjonalnym frakcjonowaniem.
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie przeżycia wolnego od choroby po leczeniu hipofrakcjonowanym i konwencjonalnym frakcjonowaniem
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Jakość życia przy użyciu EORTC QLQ-30 i modułu endometrium (EN-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Porównanie wpływu leczenia hipofrakcjonowanego i konwencjonalnego frakcjonowania na jakość życia przy użyciu podstawowego kwestionariusza EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (QLQ-C30) z towarzyszem EN-24.
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Korelacja toksyczności GU, EORTC i EPIC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT
Aby zmierzyć korelacje między toksycznością GU a kwestionariuszem EORTC w porównaniu z toksycznością GU i kwestionariuszem EPIC.
Wartość wyjściowa do 2 lat po zakończeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Główny śledczy: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARTACUS II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj