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Radioterapia adjuvante pélvica estereotáxica em cânceres do útero II (SPARTACUSII)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia adjuvante pélvica estereotáxica em cânceres do útero II: um estudo controlado randomizado de fase II

A radioterapia (RT) adjuvante desempenha um papel importante na redução dos riscos de recorrência local após a cirurgia em cânceres uterinos. O tratamento de radiação pélvica adjuvante padrão tem como alvo os gânglios linfáticos pélvicos, o leito pós-operatório e a parte superior da vagina e é normalmente tratado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT), que demonstrou melhorar os sintomas gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) relatados pelo paciente toxicidades. Embora a radiação pélvica tenha se mostrado eficaz na diminuição das recorrências loco-regionais, a qualidade de vida e a experiência do paciente podem ser significativamente afetadas, pois a RT pélvica compreende radiação diária para 25 tratamentos diários, o que pode ser um fardo substancial para os pacientes com esta doença. A radioterapia hipofracionada para uma dose de 30 Gy em 5 frações (6 Gy administrados em dias alternados) para o tratamento de radiação adjuvante no câncer uterino tem a hipótese de resultar em taxas semelhantes de toxicidades gastrointestinais agudas como a radiação fracionada convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Gladwish, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • London Regional Cancer Program
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David D'Souza, MD
        • Subinvestigador:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Ainda não está recrutando
        • Credit Valley Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Subinvestigador:
          • Patrick Cheung, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Leung, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Subinvestigador:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Subinvestigador:
          • Melanie Davidson, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Subinvestigador:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathy Han, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com adenocarcinoma endometrial confirmado histologicamente, carcinoma seroso ou de células claras.

  2. A paciente é candidata a radioterapia pélvica adjuvante para câncer uterino (+/- braquiterapia em abóbada), atendendo a uma das seguintes condições:

    Histologia de alto grau (incluindo células serosas e claras) OU invasão da metade externa do miométrio e Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) grau 1-2 OU FIGO estágio II - III.

  3. Os pacientes que receberão terapia sistêmica adjuvante sequencialmente, além da radioterapia pélvica, serão elegíveis.
  4. Idade ≥18 anos.
  5. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Paciente fez radioterapia pélvica prévia.
  2. O paciente tem uma contra-indicação para radioterapia pélvica, como, mas não limitada a, uma doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal.
  3. Paciente planejado para terapia de quimiorradiação concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fracionamento Convencional Radiação Pélvica
Os pacientes randomizados para o braço de fracionamento convencional serão tratados com técnica de terapia de arco volumétrico ou intensidade modulada de acordo com o protocolo padrão.
Radiação: Fracionamento Convencional
A dose prescrita é de 45 Gy em 25 frações (1,8 Gy por fração) administrada diariamente durante 5 semanas.
Experimental: Radiação Hipofracionada Estereotáxica
Os pacientes randomizados para hipofracionamento serão tratados com a técnica de hipofracionamento estereotáxico.
Radiação: Hipofracionamento
A dose prescrita é de 30 Gy em 5 frações (6 Gy por fração) administrada em dias alternados durante 11 dias. Haverá um intervalo mínimo de 36 horas e máximo de 96 horas entre as frações. Todo o curso do tratamento deve ser concluído em não menos que 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade intestinal aguda
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar as toxicidades intestinais agudas associadas à radiação pélvica adjuvante hipofracionada versus convencional, conforme medido pelo questionário The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades intestinais agudas
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar as toxicidades intestinais agudas associadas ao tratamento hipofracionado e ao fracionamento convencional na radiação pélvica adjuvante para cânceres de endométrio usando os critérios de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Toxicidades urinárias agudas por CTCAE
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar as toxicidades urinárias agudas associadas ao tratamento hipofracionado e ao fracionamento convencional na radiação pélvica adjuvante para cânceres de endométrio usando os critérios do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Toxicidades urinárias agudas por EPIC
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar as toxicidades urinárias agudas associadas ao tratamento hipofracionado e ao fracionamento convencional na radiação pélvica adjuvante para câncer uterino conforme medido por EPIC.
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Falha local-regional
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar a presença de tumor através do exame físico ou imagem radiológica entre o tratamento hipofracionado e o fracionamento convencional.
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Sobrevida livre de doença
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar a sobrevida livre de doença do tratamento hipofracionado e do fracionamento convencional
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Qualidade de vida usando EORTC QLQ-30 e módulo endometrial (EN-24)
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Comparar o efeito do tratamento hipofracionado e do fracionamento convencional na qualidade de vida usando o questionário principal da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (QLQ-C30) com acompanhante EN-24.
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Correlação de toxicidade GU, EORTC e EPIC
Prazo: Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT
Para medir as correlações entre a toxicidade GU e o questionário EORTC versus a toxicidade GU e o questionário EPIC.
Linha de base até 2 anos após a conclusão da RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPARTACUS II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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