Radiothérapie stéréotaxique adjuvante pelvienne dans les cancers de l'utérus II (SPARTACUSII)
22 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radiothérapie stéréotaxique adjuvante pelvienne dans les cancers de l'utérus II : un essai contrôlé randomisé de phase II
La radiothérapie adjuvante (RT) joue un rôle important dans la réduction des risques de récidive locale après chirurgie dans les cancers de l'utérus.
La radiothérapie pelvienne adjuvante standard cible les ganglions lymphatiques pelviens, le lit postopératoire et la partie supérieure du vagin et est généralement traitée avec une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) qui s'est avérée améliorer les troubles gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) rapportés par les patients. toxicités.
Bien que la radiothérapie pelvienne se soit avérée efficace pour réduire les récidives locorégionales, la qualité de vie et l'expérience des patients peuvent être considérablement affectées car la RT pelvienne comprend une radiothérapie quotidienne pour 25 traitements quotidiens, ce qui peut représenter un fardeau important pour les patients atteints de cette maladie.
On suppose que la radiothérapie hypofractionnée à une dose de 30 Gy en 5 fractions (6 Gy administrés tous les deux jours) pour la radiothérapie adjuvante dans le cancer de l'utérus entraîne des taux similaires de toxicités gastro-intestinales aiguës que la radiothérapie fractionnée conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anika Mohan
- Numéro de téléphone: 89828 416-480-5000
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nithla Mohanathas
- Numéro de téléphone: 85838 416-480-5000
- E-mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Pas encore de recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Chercheur principal:
- Adam Gladwish, MD
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Contact:
- Adam Gladwish, MD
- E-mail: gladwisha@rvh.on.ca
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Sous-enquêteur:
- Julia Skliarenko, MD
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pas encore de recrutement
- London Regional Cancer Program
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Contact:
- David D'Souza, MD
- E-mail: david.dsouza@lhsc.on.ca
-
Sous-enquêteur:
- David D'Souza, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vikram Velker, MD
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Pas encore de recrutement
- Credit Valley Hospital
-
Contact:
- Jasper Yuen, MD
- E-mail: jyuen@cvh.on.ca
-
Sous-enquêteur:
- Jasper Yuen, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Sous-enquêteur:
- Patrick Cheung, MD
-
Contact:
- Anika Mohan
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
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Chercheur principal:
- Eric Leung, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth Barnes, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amandeep Taggar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Melanie Davidson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andrew Loblaw, MD
-
Sous-enquêteur:
- Elysia Donovan, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Pas encore de recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Kathy Han, MD
- E-mail: kathy.han@rmp.uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Kathy Han, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec adénocarcinome endométrial histologiquement confirmé, carcinome séreux ou à cellules claires.
La patiente est candidate à une radiothérapie pelvienne adjuvante pour cancer de l'utérus (+/- curiethérapie voûte), remplissant l'une des conditions suivantes :
Histologie de haut grade (y compris les cellules séreuses et claires) OU Invasion myométriale de la moitié externe et Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) grade 1-2 OU FIGO stade II - III.
- Les patients qui doivent recevoir séquentiellement un traitement systémique adjuvant en plus de la radiothérapie pelvienne seront éligibles.
- Âge ≥18 ans.
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- La patiente a déjà subi une radiothérapie pelvienne.
- Le patient a une contre-indication à la radiothérapie pelvienne, telle que, mais sans s'y limiter, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie intestinale inflammatoire.
- Patient devant recevoir une radiochimiothérapie concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rayonnement pelvien de fractionnement conventionnel
Les patients randomisés dans le bras de fractionnement conventionnel seront traités avec une technique d'arcthérapie à modulation d'intensité ou volumétrique conformément au protocole standard.
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La dose prescrite est de 45 Gy en 25 fractions (1,8 Gy par fraction) délivrées quotidiennement pendant 5 semaines.
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Expérimental: Rayonnement stéréotaxique hypofractionné
Les patients randomisés pour l'hypofractionnement seront traités par la technique hypofractionnée stéréotaxique.
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La dose prescrite est de 30 Gy en 5 fractions (6 Gy par fraction) administrées un jour sur deux pendant 11 jours.
Il y aura un minimum de 36 heures et un maximum de 96 heures entre les fractions.
L'ensemble du traitement doit être terminé dans un délai d'au moins 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité intestinale aiguë
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer les toxicités intestinales aiguës associées à l'irradiation pelvienne hypofractionnée par rapport à l'irradiation adjuvante conventionnelle, telles que mesurées par le questionnaire EPIC (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités intestinales aiguës
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer les toxicités intestinales aiguës associées au traitement hypofractionné et au fractionnement conventionnel dans la radiothérapie pelvienne adjuvante pour les cancers de l'endomètre à l'aide des critères CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Toxicités urinaires aiguës par CTCAE
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer les toxicités urinaires aiguës associées au traitement hypofractionné et au fractionnement conventionnel dans la radiothérapie pelvienne adjuvante pour les cancers de l'endomètre à l'aide des critères CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Toxicités urinaires aiguës par EPIC
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer les toxicités urinaires aiguës associées au traitement hypofractionné et au fractionnement conventionnel dans la radiothérapie pelvienne adjuvante pour le cancer de l'utérus, telles que mesurées par EPIC.
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Échec local-régional
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer la présence d'une tumeur par examen physique ou imagerie radiologique entre un traitement hypofractionné et un fractionnement conventionnel.
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Survie sans maladie
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer la survie sans maladie du traitement hypofractionné et du fractionnement conventionnel
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Qualité de vie avec EORTC QLQ-30 et module endométrial (EN-24)
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Comparer l'effet du traitement hypofractionné et du fractionnement conventionnel sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire principal de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) (QLQ-C30) avec le compagnon EN-24.
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Corrélation de la toxicité GU, EORTC et EPIC
Délai: De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Mesurer les corrélations entre la toxicité GU et le questionnaire EORTC versus la toxicité GU et le questionnaire EPIC.
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De base à 2 ans après l'achèvement de la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Chercheur principal: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPARTACUS II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .