Stereotactische bekkenadjuvante bestralingstherapie bij baarmoederkanker II (SPARTACUSII)
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Stereotactische adjuvante bekkenbestralingstherapie bij baarmoederkanker II: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie
Adjuvante radiotherapie (RT) speelt een belangrijke rol bij het verminderen van het risico op lokaal recidief na een operatie bij baarmoederkanker.
Standaard adjuvante bekkenbestralingsbehandeling richt zich op de bekkenlymfeklieren, het postoperatieve bed en de bovenste vagina en wordt doorgaans behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) waarvan is aangetoond dat het door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) verbetert. toxiciteiten.
Hoewel bekkenbestraling effectief is gebleken bij het verminderen van locoregionale recidieven, kunnen de kwaliteit van leven en ervaring van de patiënt aanzienlijk worden beïnvloed, aangezien bekken-RT bestaat uit dagelijkse bestraling gedurende 25 dagelijkse behandelingen, wat een aanzienlijke belasting kan zijn voor patiënten met deze ziekte.
Gehypofractioneerde radiotherapie tot een dosis van 30 Gy in 5 fracties (6 Gy om de andere dag gegeven) voor adjuvante bestralingsbehandeling bij baarmoederkanker zou resulteren in vergelijkbare percentages acute gastro-intestinale toxiciteiten als conventionele gefractioneerde bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anika Mohan
- Telefoonnummer: 89828 416-480-5000
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nithla Mohanathas
- Telefoonnummer: 85838 416-480-5000
- E-mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Nog niet aan het werven
- Royal Victoria Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Gladwish, MD
-
Contact:
- Adam Gladwish, MD
- E-mail: gladwisha@rvh.on.ca
-
Onderonderzoeker:
- Julia Skliarenko, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Nog niet aan het werven
- London Regional Cancer Program
-
Contact:
- David D'Souza, MD
- E-mail: david.dsouza@lhsc.on.ca
-
Onderonderzoeker:
- David D'Souza, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vikram Velker, MD
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Nog niet aan het werven
- Credit Valley Hospital
-
Contact:
- Jasper Yuen, MD
- E-mail: jyuen@cvh.on.ca
-
Onderonderzoeker:
- Jasper Yuen, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Cheung, MD
-
Contact:
- Anika Mohan
- E-mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Leung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth Barnes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amandeep Taggar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Melanie Davidson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Loblaw, MD
-
Onderonderzoeker:
- Elysia Donovan, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Nog niet aan het werven
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Kathy Han, MD
- E-mail: kathy.han@rmp.uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathy Han, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met histologisch bevestigd endometriumadenocarcinoom, sereus of heldercelcarcinoom.
Patiënt komt in aanmerking voor adjuvante bekkenbestraling voor baarmoederkanker (+/- gewelfbrachytherapie) en voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
Hoogwaardige histologie (inclusief sereuze en heldere cellen) OF Buitenste helft myometriuminvasie en Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) graad 1-2 OF FIGO stadium II - III.
- Patiënten die adjuvante systemische therapie opeenvolgend krijgen naast bekkenbestraling komen in aanmerking.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder bekkenradiotherapie gehad.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor bekkenbestraling, zoals maar niet beperkt tot een bindweefselaandoening of inflammatoire darmaandoening.
- Patiënt gepland voor gelijktijdige chemoradiatietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fractionering bekkenstraling
Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele fractioneringsarm zullen worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde of volumetrische boogtherapie volgens het standaardprotocol.
|
De voorgeschreven dosis is 45 Gy in 25 fracties (1,8 Gy per fractie) dagelijks toegediend gedurende 5 weken.
|
|
Experimenteel: Stereotactische gehypofractioneerde straling
Patiënten gerandomiseerd naar hypofractionering zullen worden behandeld met de stereotactische hypofractioneringstechniek.
|
De voorgeschreven dosis is 30 Gy in 5 fracties (6 Gy per fractie) om de dag toegediend gedurende 11 dagen.
Tussen de breuken zit minimaal 36 uur en maximaal 96 uur.
De volledige kuur moet binnen niet minder dan 10 dagen worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute darmtoxiciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om de acute darmtoxiciteit geassocieerd met gehypofractioneerde versus conventionele adjuvante bekkenbestraling te vergelijken, zoals gemeten met de The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute darmtoxiciteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om de acute darmtoxiciteit geassocieerd met gehypofractioneerde behandeling en conventionele fractionering bij adjuvante bekkenbestraling voor endometriumkanker te vergelijken met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
|
Acute urinaire toxiciteiten door CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om de acute urinaire toxiciteit geassocieerd met gehypofractioneerde behandeling en conventionele fractionering bij adjuvante bekkenbestraling voor endometriumkanker te vergelijken met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
|
Acute urinaire toxiciteiten door EPIC
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om de acute urinaire toxiciteit geassocieerd met gehypofractioneerde behandeling en conventionele fractionering in adjuvante bekkenbestraling voor baarmoederkanker te vergelijken, zoals gemeten door EPIC.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
|
Lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om de aanwezigheid van een tumor door lichamelijk onderzoek of radiologische beeldvorming te vergelijken tussen gehypofractioneerde behandeling en conventionele fractionering.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om de ziektevrije overleving van gehypofractioneerde behandeling en conventionele fractionering te vergelijken
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
|
Kwaliteit van leven met EORTC QLQ-30 en endometriummodule (EN-24)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Om het effect van gehypofractioneerde behandeling en conventionele fractionering op de kwaliteit van leven te vergelijken met behulp van de kernvragenlijst van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (QLQ-C30) met EN-24-begeleider.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
|
Correlatie van GU-toxiciteit, EORTC en EPIC
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Correlaties meten tussen GU-toxiciteit en EORTC-vragenlijst versus GU-toxiciteit en EPIC-vragenlijst.
|
Baseline tot 2 jaar na voltooiing van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPARTACUS II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .