Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk bekkenadjuvant strålebehandling ved kreft i uterus II (SPARTACUSII)

22. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bekkenadjuvant strålebehandling ved kreft i uterus II: En fase II randomisert kontrollert studie

Adjuvant strålebehandling (RT) spiller en viktig rolle for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall etter operasjon ved livmorkreft. Standard adjuvant bekkenstrålebehandling retter seg mot bekkenlymfeknutene, den postoperative sengen og den øvre skjeden og behandles vanligvis med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) som har vist seg å forbedre pasientrapportert gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksisiteter. Selv om bekkenstråling har vist seg å være effektiv for å redusere lokoregionale tilbakefall, kan pasientens livskvalitet og erfaring bli betydelig påvirket ettersom bekken-RT består av daglig stråling for 25 daglige behandlinger, noe som kan være en betydelig belastning for pasienter med denne sykdommen. Hypofraksjonert strålebehandling til en dose på 30 Gy i 5 fraksjoner (6 Gy gitt annenhver dag) for adjuvant strålebehandling ved livmorkreft antas å resultere i tilsvarende rater av akutte gastrointestinale toksisiteter som konvensjonell fraksjonert stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Victoria Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Gladwish, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Regional Cancer Program
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David D'Souza, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Credit Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Underetterforsker:
          • Patrick Cheung, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Leung, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Underetterforsker:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Underetterforsker:
          • Melanie Davidson, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Underetterforsker:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathy Han, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med histologisk bekreftet endometrieadenokarsinom, serøst eller klarcellet karsinom.

  2. Pasienten er en kandidat for adjuvant bekkenstråling for livmorkreft (+/- hvelv brachyterapi), som oppfyller en av følgende betingelser:

    Høygradig histologi (inkludert serøse og klare celler) ELLER Ytre halvdel av myometrial invasjon og International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 1-2 ELLER FIGO stadium II - III.

  3. Pasienter som skal få adjuvant systemisk behandling sekvensielt i tillegg til bekkenstrålebehandling vil være kvalifisert.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere hatt bekkenstrålebehandling.
  2. Pasienten har en kontraindikasjon mot bekkenstrålebehandling, slik som, men ikke begrenset til, bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Pasienten planlegges for samtidig cellegiftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjonering av bekkenstråling
Pasienter som er randomisert til den konvensjonelle fraksjoneringsarmen vil bli behandlet med intensitetsmodulert eller volumetrisk lysbueterapiteknikk i henhold til standard protokoll.
Stråling: Konvensjonell fraksjonering
Foreskrevet dose er 45 Gy i 25 fraksjoner (1,8 Gy per fraksjon) levert daglig over 5 uker.
Eksperimentell: Stereotaktisk hypofraksjonert stråling
Pasienter randomisert til hypofraksjonering vil bli behandlet med stereotaktisk hypofraksjonert teknikk.
Stråling: Hypofraksjonering
Foreskrevet dose er 30 Gy i 5 fraksjoner (6 Gy per fraksjon) levert annenhver dag over 11 dager. Det vil være minimum 36 timer og maksimum 96 timer mellom fraksjonene. Hele behandlingsforløpet bør fullføres innen ikke mindre enn 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt tarmtoksisitet
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne de akutte tarmtoksisitetene assosiert med hypofraksjonert vs konvensjonell adjuvant bekkenstråling målt ved spørreskjemaet The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Baseline til 2 år etter fullført RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne den akutte tarmtoksisiteten assosiert med hypofraksjonert behandling og konvensjonell fraksjonering i adjuvant bekkenstråling for endometriekreft ved å bruke kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline til 2 år etter fullført RT
Akutt urintoksisitet gjennom CTCAE
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne de akutte urintoksisitetene assosiert med hypofraksjonert behandling og konvensjonell fraksjonering i adjuvant bekkenstråling for endometriekreft ved å bruke kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline til 2 år etter fullført RT
Akutt urintoksisitet gjennom EPIC
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne de akutte urintoksisitetene assosiert med hypofraksjonert behandling og konvensjonell fraksjonering i adjuvant bekkenstråling for livmorkreft målt med EPIC.
Baseline til 2 år etter fullført RT
Lokal-regional svikt
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne tilstedeværelse av svulst gjennom fysisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse mellom hypofraksjonert behandling og konvensjonell fraksjonering.
Baseline til 2 år etter fullført RT
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av hypofraksjonert behandling og konvensjonell fraksjonering
Baseline til 2 år etter fullført RT
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-30 og endometriemodul (EN-24)
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å sammenligne effekten av hypofraksjonert behandling og konvensjonell fraksjonering på livskvalitet ved å bruke EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kjernespørreskjema (QLQ-C30) med EN-24 ledsager.
Baseline til 2 år etter fullført RT
Korrelasjon av GU-toksisitet, EORTC og EPIC
Tidsramme: Baseline til 2 år etter fullført RT
For å måle korrelasjoner mellom GU-toksisitet og EORTC-spørreskjema versus GU-toksisitet og EPIC-spørreskjema.
Baseline til 2 år etter fullført RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPARTACUS II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Konvensjonell fraksjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere