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Radioterapia adiuvante pelvica stereotassica nei tumori dell'utero II (SPARTACUSII)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia adiuvante pelvica stereotassica nei tumori dell'utero II: uno studio controllato randomizzato di fase II

La radioterapia adiuvante (RT) svolge un ruolo importante nel ridurre i rischi di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico nei tumori uterini. Il trattamento radiante pelvico adiuvante standard si rivolge ai linfonodi pelvici, al letto post-operatorio e alla parte superiore della vagina ed è tipicamente trattato con radioterapia a intensità modulata (IMRT) che ha dimostrato di migliorare l'apparato gastrointestinale (GI) e genito-urinario (GU) riferito dal paziente tossicità. Sebbene la radioterapia pelvica si sia dimostrata efficace nel ridurre le recidive locoregionali, la qualità della vita e l'esperienza del paziente possono essere significativamente influenzate poiché la radioterapia pelvica comprende radiazioni giornaliere per 25 trattamenti giornalieri, che possono rappresentare un onere sostanziale per i pazienti con questa malattia. Si ipotizza che la radioterapia ipofrazionata a una dose di 30 Gy in 5 frazioni (6 Gy somministrati a giorni alterni) per il trattamento radioterapico adiuvante nel carcinoma uterino provochi tassi simili di tossicità gastrointestinale acuta rispetto alle radiazioni frazionate convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Gladwish, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David D'Souza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Non ancora reclutamento
        • Credit Valley Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Cheung, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Leung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melanie Davidson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathy Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con adenocarcinoma endometriale confermato istologicamente, carcinoma sieroso o a cellule chiare.

  2. La paziente è candidata a radioterapia pelvica adiuvante per carcinoma uterino (+/- brachiterapia della volta), soddisfacendo una delle seguenti condizioni:

    Istologia di alto grado (comprese sierose e cellule chiare) OPPURE invasione miometriale della metà esterna e grado 1-2 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) O stadio FIGO II - III.

  3. Saranno ammissibili i pazienti che devono ricevere una terapia sistemica adiuvante in sequenza oltre alla radioterapia pelvica.
  4. Età ≥18 anni.
  5. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto una precedente radioterapia pelvica.
  2. Il paziente ha una controindicazione alla radioterapia pelvica, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una malattia del tessuto connettivo o una malattia infiammatoria intestinale.
  3. Paziente pianificato per terapia chemioradioterapica concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frazionamento convenzionale Radiazione pelvica
I pazienti randomizzati al braccio di frazionamento convenzionale saranno trattati con tecnica di terapia con arco volumetrico o ad intensità modulata secondo il protocollo standard.
Radiazione: Frazionamento convenzionale
La dose prescritta è di 45 Gy in 25 frazioni (1,8 Gy per frazione) somministrate giornalmente per 5 settimane.
Sperimentale: Radiazioni ipofrazionate stereotassiche
I pazienti randomizzati all'ipofrazionamento saranno trattati con la tecnica dell'ipofrazionamento stereotassico.
Radiazione: Ipofrazionamento
La dose prescritta è di 30 Gy in 5 frazioni (6 Gy per frazione) somministrate a giorni alterni per 11 giorni. Ci saranno un minimo di 36 ore e un massimo di 96 ore tra le frazioni. L'intero ciclo di trattamento deve essere completato entro non meno di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità intestinale acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità intestinali acute associate alla radiazione pelvica adiuvante ipofrazionata rispetto a quella convenzionale misurata dal questionario EPIC (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità intestinale acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità intestinali acute associate al trattamento ipofrazionato e al frazionamento convenzionale nella radiazione pelvica adiuvante per i tumori dell'endometrio utilizzando i criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Tossicità urinaria acuta da CTCAE
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità urinarie acute associate al trattamento ipofrazionato e al frazionamento convenzionale nella radiazione pelvica adiuvante per i tumori dell'endometrio utilizzando i criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Tossicità urinaria acuta attraverso EPIC
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare le tossicità urinarie acute associate al trattamento ipofrazionato e al frazionamento convenzionale nella radiazione pelvica adiuvante per il cancro uterino come misurato da EPIC.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare la presenza del tumore attraverso l'esame fisico o l'imaging radiologico tra il trattamento ipofrazionato e il frazionamento convenzionale.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia del trattamento ipofrazionato e del frazionamento convenzionale
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-30 e modulo endometriale (EN-24)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Per confrontare l'effetto del trattamento ipofrazionato e del frazionamento convenzionale sulla qualità della vita utilizzando il questionario di base EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) (QLQ-C30) con il compagno EN-24.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Correlazione tra tossicità GU, EORTC ed EPIC
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT
Misurare le correlazioni tra tossicità GU e questionario EORTC rispetto a tossicità GU e questionario EPIC.
Dal basale a 2 anni dopo il completamento della RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARTACUS II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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