Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая тазовая адъювантная лучевая терапия при раке матки II (SPARTACUSII)

22 октября 2021 г. обновлено: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Стереотаксическая тазовая адъювантная лучевая терапия при раке матки II: рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Адъювантная лучевая терапия (ЛТ) играет важную роль в снижении риска местного рецидива после операции по поводу рака матки. Стандартная адъювантная лучевая терапия органов малого таза нацелена на тазовые лимфатические узлы, послеоперационное ложе и верхнюю часть влагалища и обычно лечится лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT), которая, как было показано, улучшает состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой системы (ГУ). токсичность. Хотя было показано, что облучение таза эффективно снижает локорегионарные рецидивы, это может значительно повлиять на качество жизни и опыт пациентов, поскольку лучевая терапия таза включает ежедневное облучение в течение 25 процедур в день, что может быть значительным бременем для пациентов с этим заболеванием. Предполагается, что гипофракционированная лучевая терапия в дозе 30 Гр за 5 фракций (6 Гр через день) для адъювантной лучевой терапии при раке матки приводит к таким же показателям острой желудочно-кишечной токсичности, как и обычное фракционированное облучение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anika Mohan
  • Номер телефона: 89828 416-480-5000
  • Электронная почта: anika.mohan@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Еще не набирают
        • Royal Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Gladwish, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • London Regional Cancer Program
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David D'Souza, MD
        • Младший исследователь:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Еще не набирают
        • Credit Valley Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Младший исследователь:
          • Patrick Cheung, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Leung, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Младший исследователь:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Младший исследователь:
          • Melanie Davidson, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Младший исследователь:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Еще не набирают
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathy Han, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка с гистологически подтвержденной аденокарциномой эндометрия, серозной или светлоклеточной карциномой.

  2. Пациентка является кандидатом на адъювантное облучение таза при раке матки (+/- сводовая брахитерапия), отвечающая одному из следующих условий:

    Гистология высокой степени (включая серозные и прозрачные клетки) ИЛИ инвазия внешней половины миометрия и степень 1-2 Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) ИЛИ стадии II-III по FIGO.

  3. Пациенты, которые должны получать адъювантную системную терапию последовательно в дополнение к лучевой терапии таза, будут иметь право на участие.
  4. Возраст ≥18 лет.
  5. Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациентка ранее проходила лучевую терапию таза.
  2. У пациента есть противопоказания к лучевой терапии органов малого таза, такие как, помимо прочего, заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника.
  3. Пациенту запланирована одновременная химиолучевая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная фракционная тазовая радиация
Пациенты, рандомизированные в группу традиционного фракционирования, будут получать лечение с применением техники дуговой терапии с модулированной интенсивностью или объемной дуговой терапии в соответствии со стандартным протоколом.
Радиация: Обычное фракционирование
Назначенная доза составляет 45 Гр за 25 фракций (1,8 Гр за фракцию) ежедневно в течение 5 недель.
Экспериментальный: Стереотаксическое гипофракционированное облучение
Пациенты, рандомизированные для гипофракционирования, будут лечиться методом стереотаксического гипофракционирования.
Радиация: Гипофракционирование
Назначенная доза составляет 30 Гр за 5 фракций (по 6 Гр за фракцию) через день в течение 11 дней. Между фракциями будет минимум 36 часов и максимум 96 часов. Весь курс лечения должен быть завершен в течение не менее 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая интоксикация кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить острую кишечную токсичность, связанную с гипофракционированной и обычной адъювантной лучевой терапией малого таза, согласно данным расширенного опросника по составному индексу рака простаты (EPIC).
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая кишечная токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить острую кишечную токсичность, связанную с гипофракционированной терапией и обычным фракционированием при адъювантном облучении таза при раке эндометрия с использованием критериев Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Острая мочевая токсичность через CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить острую мочевую токсичность, связанную с гипофракционированной терапией и традиционным фракционированием при адъювантном облучении таза при раке эндометрия с использованием критериев Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Острая токсичность мочи через EPIC
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить острую мочевую токсичность, связанную с гипофракционированной терапией и обычным фракционированием при адъювантном облучении таза при раке матки, по данным EPIC.
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Локально-региональная недостаточность
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить наличие опухоли с помощью физического осмотра или радиологической визуализации между гипофракционированным лечением и обычным фракционированием.
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить безрецидивную выживаемость при гипофракционированном лечении и обычном фракционировании.
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Качество жизни с использованием EORTC QLQ-30 и эндометриального модуля (EN-24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Сравнить влияние гипофракционированного лечения и обычного фракционирования на качество жизни с использованием основного опросника EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (QLQ-C30) с сопутствующим EN-24.
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Корреляция токсичности ГУ, EORTC и EPIC
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после завершения RT
Измерить корреляцию между токсичностью ГУ и опросником EORTC по сравнению с токсичностью ГУ и опросником EPIC.
Исходный уровень до 2 лет после завершения RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Главный следователь: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPARTACUS II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться