Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen lantion adjuvanttisäteilyhoito kohdun syövissä II (SPARTACUSII)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktinen lantion adjuvanttisäteilyhoito kohdun syövissä II: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Adjuvanttisädehoidolla (RT) on tärkeä rooli paikallisen uusiutumisen riskin vähentämisessä leikkauksen jälkeen kohdun syövissä. Tavallinen lantion adjuvanttisädehoito kohdistuu lantion imusolmukkeisiin, leikkauksen jälkeiseen sänkyyn ja emättimen yläosaan, ja sitä hoidetaan tyypillisesti intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), jonka on osoitettu parantavan potilaiden raportoimaa maha-suolikanavaa (GI) ja urogenitaalijärjestelmää (GU). myrkyllisyydet. Vaikka lantion alueen säteilyn on osoitettu vähentävän tehokkaasti paikallisia uusiutumista, potilaan elämänlaatu ja kokemus voivat vaikuttaa merkittävästi, koska lantion RT koostuu päivittäisestä säteilystä 25 päivittäistä hoitoa varten, mikä voi olla huomattava taakka tätä sairautta sairastaville potilaille. Hypofraktioidun sädehoidon annoksella 30 Gy 5 fraktiossa (6 Gy joka toinen päivä) kohtusyövän adjuvanttisädehoitoa varten oletetaan johtavan samanlaisiin akuuttien ruoansulatuskanavan toksisuuksien määrään kuin tavanomainen fraktioitu säteily.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Victoria Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Gladwish, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Regional Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David D'Souza, MD
        • Alatutkija:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Credit Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Alatutkija:
          • Patrick Cheung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Leung, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Alatutkija:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Alatutkija:
          • Melanie Davidson, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Alatutkija:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathy Han, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon adenokarsinooma, seroosi tai kirkassolusyöpä.

  2. Potilas on ehdokas lantion adjuvanttisäteilyyn kohdun syövän hoitoon (+/- holvibrakyterapia), joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

    Korkealaatuinen histologia (mukaan lukien seroosi ja kirkas solu) TAI Ulomman puolikkaan myometriumin invaasio ja International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) luokka 1-2 TAI FIGO vaihe II - III.

  3. Potilaat, jotka saavat peräkkäin systeemistä adjuvanttihoitoa lantion sädehoidon lisäksi, ovat kelvollisia.
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on aiemmin saanut lantion sädehoitoa.
  2. Potilaalla on vasta-aihe lantion sädehoidolle, kuten sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Potilaalle suunnitellaan samanaikaista kemosädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen fraktioitu lantion säteily
Potilaita, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen fraktiointiryhmään, hoidetaan intensiteettimoduloidulla tai volumetrisella kaarihoitotekniikalla standardiprotokollan mukaisesti.
Säteily: Perinteinen fraktiointi
Määrätty annos on 45 Gy 25 fraktiossa (1,8 Gy per fraktio) jaettuna päivittäin 5 viikon ajan.
Kokeellinen: Stereotaktinen hypofraktioitu säteily
Potilaita, jotka on satunnaistettu hypofraktiointiin, hoidetaan stereotaktisella hypofraktiointitekniikalla.
Säteily: Hypofraktiointi
Määrätty annos on 30 Gy 5 fraktiossa (6 Gy per fraktio) joka toinen päivä 11 päivän ajan. Murto-osien välissä on vähintään 36 tuntia ja enintään 96 tuntia. Koko hoitojakso tulee suorittaa vähintään 10 päivän kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti suoliston toksisuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Vertaakseen hypofraktioituun ja tavanomaiseen lantion alueen adjuvanttisäteilyyn liittyviä akuutteja suolistomyrkyllisyyksiä mitattuna The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit suoliston toksisuus
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Vertaa akuutteja suolistotoksisia vaikutuksia, jotka liittyvät hypofraktioituun hoitoon ja tavanomaiseen fraktiointiin endometriumin syöpien lantion adjuvanttisäteilyssä käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) -kriteerejä.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Akuutit virtsamyrkyllisyydet CTCAE:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Vertaa akuutteja virtsamyrkyllisyyksiä, jotka liittyvät hypofraktioituun hoitoon ja tavanomaiseen fraktiointiin kohdun limakalvosyöpien lantion adjuvanttisäteilyssä käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) -kriteerejä.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Akuutit virtsamyrkyllisyydet EPIC:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Verrata akuutteja virtsamyrkyllisyyksiä, jotka liittyvät hypofraktioituun hoitoon ja tavanomaiseen fraktiointiin kohdun syövän lantion adjuvanttisäteilyssä EPIC:llä mitattuna.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Paikallis-alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Vertaamaan kasvaimen esiintymistä fyysisen tutkimuksen tai radiologisen kuvantamisen avulla hypofraktioidun hoidon ja tavanomaisen fraktioinnin välillä.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Vertaa hypofraktioidun hoidon ja tavanomaisen fraktioinnin taudista eloonjäämistä
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-30:tä ja kohdun limakalvomoduulia (EN-24)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Vertaa hypofraktioidun hoidon ja tavanomaisen fraktioinnin vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ydinkyselyä (QLQ-C30) EN-24-kumppanin kanssa.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
GU-toksisuuden, EORTC:n ja EPIC:n korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen
Korrelaatioiden mittaamiseksi GU-toksisuuden ja EORTC-kyselylomakkeen ja GU-toksisuuden ja EPIC-kyselyn välillä.
Perustaso 2 vuoteen RT:n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Päätutkija: Eric Leung, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPARTACUS II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa