子宫癌 II 的立体定向盆腔辅助放射治疗 (SPARTACUSII)
2021年10月22日 更新者：Dr. Eric Leung、Sunnybrook Health Sciences Centre
子宫癌 II 的立体定向盆腔辅助放射治疗：II 期随机对照试验
辅助放疗 (RT) 在降低子宫癌手术后局部复发的风险方面发挥着重要作用。
标准的盆腔辅助放疗针对盆腔淋巴结、术后床和阴道上段，通常采用调强放疗 (IMRT) 进行治疗，经证实可改善患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU)毒性。
尽管盆腔放疗已被证明可有效减少局部复发，但患者的生活质量和体验可能会受到显着影响，因为盆腔放疗包括每日放疗 25 次每日治疗，这对患有这种疾病的患者来说可能是一个沉重的负担。
假设用于子宫癌辅助放射治疗的大分割放疗剂量为 30 Gy，分为 5 次（6 Gy，每隔一天给予），其急性胃肠道毒性发生率与常规分割放疗相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anika Mohan
- 电话号码：89828 416-480-5000
- 邮箱：anika.mohan@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nithla Mohanathas
- 电话号码：85838 416-480-5000
- 邮箱：nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- 尚未招聘
- Royal Victoria Hospital
-
首席研究员：
- Adam Gladwish, MD
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接触：
- Adam Gladwish, MD
- 邮箱：gladwisha@rvh.on.ca
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副研究员：
- Julia Skliarenko, MD
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 尚未招聘
- London Regional Cancer Program
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接触：
- David D'Souza, MD
- 邮箱：david.dsouza@lhsc.on.ca
-
副研究员：
- David D'Souza, MD
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副研究员：
- Vikram Velker, MD
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- 尚未招聘
- Credit Valley Hospital
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接触：
- Jasper Yuen, MD
- 邮箱：jyuen@cvh.on.ca
-
副研究员：
- Jasper Yuen, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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副研究员：
- Patrick Cheung, MD
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接触：
- Anika Mohan
- 邮箱：anika.mohan@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Eric Leung, MD
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副研究员：
- Elizabeth Barnes, MD
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副研究员：
- Amandeep Taggar, MD
-
副研究员：
- Melanie Davidson, MD
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副研究员：
- Andrew Loblaw, MD
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副研究员：
- Elysia Donovan, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- 尚未招聘
- Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Kathy Han, MD
- 邮箱：kathy.han@rmp.uhn.ca
-
首席研究员：
- Kathy Han, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为子宫内膜腺癌、浆液性或透明细胞癌的患者。
患者是子宫癌辅助盆腔放疗（+/-穹隆近距离放射治疗）的候选者，满足以下条件之一：
高级组织学（包括浆液细胞和透明细胞）或外半部肌层浸润和国际妇产科联合会 (FIGO) 1-2 级或 FIGO II - III 期。
- 除盆腔放疗外，还将接受序贯辅助全身治疗的患者将符合条件。
- 年龄≥18岁。
- 患者愿意并能够知情同意参加本临床试验。
排除标准：
- 患者既往接受过盆腔放疗。
- 患者有盆腔放疗禁忌症，例如但不限于结缔组织病或炎症性肠病。
- 患者计划进行同步化放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规分割盆腔放射
随机分配到常规分割组的患者将按照标准方案接受调强或容积弧治疗技术治疗。
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处方剂量为 45 Gy，分 25 次（每次 1.8 Gy），每天给药，持续 5 周。
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实验性的：立体定向大分割放疗
随机接受大分割的患者将接受立体定向大分割技术治疗。
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处方剂量为 30 Gy，分 5 次（每次 6 Gy），在 11 天内每隔一天给药一次。
分数之间至少有 36 小时，最多有 96 小时。
整个疗程应在不少于10日内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肠毒性
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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比较通过扩大的前列腺癌指数综合 (EPIC) 问卷测量的大分割与常规辅助盆腔放疗相关的急性肠毒性。
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RT 完成后 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肠毒性
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 标准比较子宫内膜癌盆腔辅助放疗中与大分割治疗和常规分割相关的急性肠毒性。
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RT 完成后 2 年的基线
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通过 CTCAE 引起的急性尿毒性
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 标准比较子宫内膜癌盆腔辅助放疗中与大分割治疗和常规分割相关的急性尿毒性。
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RT 完成后 2 年的基线
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通过 EPIC 的急性尿毒性
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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比较 EPIC 测量的子宫癌辅助盆腔放疗中与大分割治疗和常规分割相关的急性尿毒性。
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RT 完成后 2 年的基线
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局部区域故障
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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比较大分割治疗和常规分割治疗之间通过体格检查或放射学成像发现的肿瘤。
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RT 完成后 2 年的基线
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无病生存
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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比较大分割治疗和常规分割的无病生存率
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RT 完成后 2 年的基线
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使用 EORTC QLQ-30 和子宫内膜模块的生活质量 (EN-24)
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）核心问卷 (QLQ-C30) 和 EN-24 比较大分割治疗和常规分割对生活质量的影响。
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RT 完成后 2 年的基线
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GU 毒性、EORTC 和 EPIC 的相关性
大体时间：RT 完成后 2 年的基线
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测量 GU 毒性和 EORTC 问卷与 GU 毒性和 EPIC 问卷之间的相关性。
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RT 完成后 2 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathy Han, MD、Princess Margaret Cancer Centre
- 首席研究员：Eric Leung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Adam Gladwish, MD、Royal Victoria Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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