Radioterapia adyuvante pélvica estereotáctica en cánceres de útero II (SPARTACUSII)
22 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radioterapia adyuvante pélvica estereotáctica en cánceres de útero II: un ensayo controlado aleatorizado de fase II
La radioterapia (RT) adyuvante juega un papel importante en la reducción de los riesgos de recurrencia local después de la cirugía en los cánceres de útero.
El tratamiento de radiación pélvica adyuvante estándar se dirige a los ganglios linfáticos pélvicos, el lecho posoperatorio y la parte superior de la vagina y, por lo general, se trata con radioterapia de intensidad modulada (IMRT), que ha demostrado mejorar los síntomas gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) informados por las pacientes. toxicidades
Aunque se ha demostrado que la radiación pélvica es eficaz para disminuir las recurrencias locorregionales, la calidad de vida y la experiencia del paciente pueden verse significativamente afectadas, ya que la RT pélvica consta de radiación diaria durante 25 tratamientos diarios, lo que puede ser una carga importante para los pacientes con esta enfermedad.
Se supone que la radioterapia hipofraccionada a una dosis de 30 Gy en 5 fracciones (6 Gy administrados en días alternos) para el tratamiento de radiación adyuvante en el cáncer de útero produce tasas similares de toxicidad gastrointestinal aguda que la radiación fraccionada convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anika Mohan
- Número de teléfono: 89828 416-480-5000
- Correo electrónico: anika.mohan@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nithla Mohanathas
- Número de teléfono: 85838 416-480-5000
- Correo electrónico: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Aún no reclutando
- Royal Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Adam Gladwish, MD
-
Contacto:
- Adam Gladwish, MD
- Correo electrónico: gladwisha@rvh.on.ca
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Sub-Investigador:
- Julia Skliarenko, MD
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Regional Cancer Program
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Contacto:
- David D'Souza, MD
- Correo electrónico: david.dsouza@lhsc.on.ca
-
Sub-Investigador:
- David D'Souza, MD
-
Sub-Investigador:
- Vikram Velker, MD
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Aún no reclutando
- Credit Valley Hospital
-
Contacto:
- Jasper Yuen, MD
- Correo electrónico: jyuen@cvh.on.ca
-
Sub-Investigador:
- Jasper Yuen, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Sub-Investigador:
- Patrick Cheung, MD
-
Contacto:
- Anika Mohan
- Correo electrónico: anika.mohan@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Eric Leung, MD
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Barnes, MD
-
Sub-Investigador:
- Amandeep Taggar, MD
-
Sub-Investigador:
- Melanie Davidson, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Loblaw, MD
-
Sub-Investigador:
- Elysia Donovan, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Aún no reclutando
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Kathy Han, MD
- Correo electrónico: kathy.han@rmp.uhn.ca
-
Investigador principal:
- Kathy Han, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma endometrial confirmado histológicamente, carcinoma seroso o de células claras.
La paciente es candidata para recibir radiación pélvica adyuvante para cáncer de útero (+/- braquiterapia de bóveda) y cumple una de las siguientes condiciones:
Histología de alto grado (incluidas células serosas y claras) O Invasión del miometrio de la mitad exterior y grado 1-2 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) O FIGO estadio II - III.
- Serán elegibles los pacientes que van a recibir terapia sistémica adyuvante secuencialmente además de radioterapia pélvica.
- Edad ≥18 años.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido radioterapia pélvica previa.
- El paciente tiene una contraindicación para la radioterapia pélvica, como, entre otras, una enfermedad del tejido conectivo o una enfermedad inflamatoria intestinal.
- Paciente planeado para quimiorradioterapia concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiación pélvica de fraccionamiento convencional
Los pacientes aleatorizados al brazo de fraccionamiento convencional serán tratados con una técnica de terapia de arco volumétrico o de intensidad modulada según el protocolo estándar.
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La dosis prescrita es de 45 Gy en 25 fracciones (1,8 Gy por fracción) administrados diariamente durante 5 semanas.
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Experimental: Radiación estereotáctica hipofraccionada
Los pacientes aleatorizados a hipofraccionamiento serán tratados con la técnica de hipofraccionamiento estereotáctico.
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La dosis prescrita es de 30 Gy en 5 fracciones (6 Gy por fracción) administrados en días alternos durante 11 días.
Habrá un mínimo de 36 horas y un máximo de 96 horas entre fracciones.
El curso completo del tratamiento debe completarse en no menos de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad intestinal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar las toxicidades intestinales agudas asociadas con la radiación pélvica adyuvante hipofraccionada versus la convencional, según lo medido por el cuestionario The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades intestinales agudas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar las toxicidades intestinales agudas asociadas con el tratamiento hipofraccionado y el fraccionamiento convencional en la radiación pélvica adyuvante para los cánceres de endometrio mediante los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Toxicidades urinarias agudas a través de CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar las toxicidades urinarias agudas asociadas con el tratamiento hipofraccionado y el fraccionamiento convencional en la radiación pélvica adyuvante para los cánceres de endometrio mediante los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Toxicidades urinarias agudas a través de EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar las toxicidades urinarias agudas asociadas con el tratamiento hipofraccionado y el fraccionamiento convencional en la radiación pélvica adyuvante para el cáncer de útero según lo medido por EPIC.
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Fracaso local-regional
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar la presencia de tumor mediante examen físico o imagen radiológica entre el tratamiento hipofraccionado y el fraccionamiento convencional.
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar la supervivencia libre de enfermedad del tratamiento hipofraccionado y el fraccionamiento convencional
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Calidad de vida usando EORTC QLQ-30 y módulo endometrial (EN-24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Comparar el efecto del tratamiento hipofraccionado y el fraccionamiento convencional sobre la calidad de vida mediante el uso del cuestionario central de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (QLQ-C30) con el complemento EN-24.
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Correlación de toxicidad GU, EORTC y EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años después de completar RT
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Medir las correlaciones entre la toxicidad GU y el cuestionario EORTC frente a la toxicidad GU y el cuestionario EPIC.
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Línea de base a 2 años después de completar RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPARTACUS II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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