Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i uterus II (SPARTACUSII)

22. oktober 2021 opdateret af: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bækkenadjuverende strålebehandling ved kræft i uterus II: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Adjuverende strålebehandling (RT) spiller en vigtig rolle i at reducere risikoen for lokalt tilbagefald efter operation i livmoderkræft. Standard adjuverende bækkenstrålebehandling retter sig mod bækkenlymfeknuderne, den postoperative seng og den øvre vagina og behandles typisk med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), som har vist sig at forbedre patientrapporteret gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksiciteter. Selvom bækkenstråling har vist sig at være effektiv til at reducere lokoregionale tilbagefald, kan patientens livskvalitet og erfaring blive væsentligt påvirket, da bækken-RT består af daglig stråling i 25 daglige behandlinger, hvilket kan være en væsentlig byrde for patienter med denne sygdom. Hypofraktioneret strålebehandling til en dosis på 30 Gy i 5 fraktioner (6 Gy givet hver anden dag) til adjuverende strålebehandling ved livmoderkræft antages at resultere i lignende hyppigheder af akut gastrointestinal toksicitet som konventionel fraktioneret stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Gladwish, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David D'Souza, MD
        • Underforsker:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Underforsker:
          • Patrick Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Leung, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Underforsker:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Underforsker:
          • Melanie Davidson, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Underforsker:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Han, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet endometrieadenokarcinom, serøst eller klarcellet karcinom.

  2. Patienten er en kandidat til adjuverende bækkenbestråling til livmoderkræft (+/- hvælvingsbrachyterapi), der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    Histologi af høj kvalitet (inklusive serøse og klare celler) ELLER Ydre-halv-myometrie-invasion og International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 1-2 ELLER FIGO stadium II - III.

  3. Patienter, der skal modtage adjuverende systemisk terapi sekventielt ud over bækkenstrålebehandling, vil være berettiget.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft bækkenstrålebehandling.
  2. Patienten har en kontraindikation for bækkenstrålebehandling, såsom, men ikke begrænset til, en bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Patient planlagt til samtidig kemoradiationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fraktionering af bækkenstråling
Patienter randomiseret til den konventionelle fraktioneringsarm vil blive behandlet med intensitetsmoduleret eller volumetrisk lysbueterapiteknik i henhold til standardprotokol.
Stråling: Konventionel fraktionering
Den ordinerede dosis er 45 Gy i 25 fraktioner (1,8 Gy pr. fraktion) leveret dagligt over 5 uger.
Eksperimentel: Stereotaktisk hypofraktioneret stråling
Patienter randomiseret til hypofraktionering vil blive behandlet med den stereotaktiske hypofraktionerede teknik.
Stråling: Hypofraktionering
Den ordinerede dosis er 30 Gy i 5 fraktioner (6 Gy pr. fraktion) leveret hver anden dag over 11 dage. Der vil være minimum 36 timer og maksimum 96 timer mellem fraktionerne. Hele behandlingsforløbet bør afsluttes inden for ikke mindre end 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut tarmtoksicitet
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
For at sammenligne de akutte tarmtoksiciteter forbundet med hypofraktioneret vs konventionel adjuverende bækkenstråling målt med The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskemaet.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte tarmtoksiciteter
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne de akutte tarmtoksiciteter forbundet med hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering i adjuverende bækkenbestråling for endometriecancer ved hjælp af kriterierne Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Akut urintoksicitet gennem CTCAE
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne de akutte urintoksiciteter forbundet med hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering i adjuverende bækkenbestråling for endometriecancer ved hjælp af kriterierne Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Akut urintoksicitet gennem EPIC
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne de akutte urintoksiciteter forbundet med hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering i adjuverende bækkenbestråling for livmoderkræft målt ved EPIC.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Lokal-regional fiasko
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne tilstedeværelsen af ​​tumor gennem fysisk undersøgelse eller røntgenbillede mellem hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne sygdomsfri overlevelse af hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-30 og endometriemodul (EN-24)
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At sammenligne effekten af ​​hypofraktioneret behandling og konventionel fraktionering på livskvaliteten ved at bruge EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kernespørgeskema (QLQ-C30) med EN-24-ledsager.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning
Korrelation af GU-toksicitet, EORTC og EPIC
Tidsramme: Baseline til 2 år efter RT-afslutning
At måle sammenhænge mellem GU-toksicitet og EORTC-spørgeskema versus GU-toksicitet og EPIC-spørgeskema.
Baseline til 2 år efter RT-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARTACUS II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner