Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk bäckenadjuvant strålbehandling vid cancer i livmodern II (SPARTACUSII)

22 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktisk bäckenadjuvant strålbehandling vid cancer i uterus II: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Adjuvant strålbehandling (RT) spelar en viktig roll för att minska riskerna för lokalt återfall efter operation vid livmodercancer. Standard adjuvant bäckenstrålningsbehandling riktar sig mot bäckenlymfkörtlarna, den postoperativa sängen och den övre slidan och behandlas vanligtvis med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) som har visat sig förbättra patientrapporterade gastrointestinala (GI) och genitourinary (GU) toxicitet. Även om bäckenstrålning har visat sig vara effektiv för att minska lokalregionala återfall, kan patienternas livskvalitet och erfarenhet påverkas avsevärt eftersom bäcken-RT består av daglig strålning under 25 dagliga behandlingar, vilket kan vara en betydande börda för patienter med denna sjukdom. Hypofraktionerad strålbehandling till en dos av 30 Gy i 5 fraktioner (6 Gy ges varannan dag) för adjuvant strålbehandling vid livmodercancer antas resultera i liknande frekvenser av akuta gastrointestinala toxiciteter som konventionell fraktionerad strålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Victoria Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam Gladwish, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David D'Souza, MD
        • Underutredare:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Underutredare:
          • Patrick Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Leung, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Underutredare:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Underutredare:
          • Melanie Davidson, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Underutredare:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathy Han, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologiskt bekräftat endometrieadenokarcinom, seröst eller klarcelligt karcinom.

  2. Patienten är en kandidat för adjuvant bäckenstrålning för livmodercancer (+/- valv brachyterapi), som uppfyller ett av följande villkor:

    Höggradig histologi (inklusive serösa och klara celler) ELLER Ytterhalva myometrial invasion och International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 1-2 ELLER FIGO stadium II - III.

  3. Patienter som ska få adjuvant systemisk terapi sekventiellt utöver bäckenstrålbehandling kommer att vara berättigade.
  4. Ålder ≥18 år.
  5. Patienten är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet.
  2. Patienten har en kontraindikation för strålbehandling av bäckenet, såsom men inte begränsat till en bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  3. Patient planerad för samtidig kemoradiationsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell fraktionerad bäckenstrålning
Patienter som randomiserats till den konventionella fraktioneringsarmen kommer att behandlas med intensitetsmodulerad eller volumetrisk bågterapiteknik enligt standardprotokoll.
Strålning: Konventionell fraktionering
Den föreskrivna dosen är 45 Gy i 25 fraktioner (1,8 Gy per fraktion) levererade dagligen under 5 veckor.
Experimentell: Stereotaktisk hypofraktionerad strålning
Patienter som randomiserats till hypofraktionering kommer att behandlas med den stereotaktiska hypofraktionerade tekniken.
Strålning: Hypofraktionering
Den föreskrivna dosen är 30 Gy i 5 fraktioner (6 Gy per fraktion) levererad varannan dag under 11 dagar. Det kommer att vara minst 36 timmar och maximalt 96 timmar mellan fraktionerna. Hela behandlingsförloppet bör avslutas inom minst 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut tarmtoxicitet
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
För att jämföra de akuta tarmtoxiciteterna associerade med hypofraktionerad vs konventionell adjuvant bäckenstrålning mätt med frågeformuläret The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Baslinje till 2 år efter avslutad RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta tarmtoxiciteter
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Att jämföra de akuta tarmtoxiciteterna associerade med hypofraktionerad behandling och konventionell fraktionering i adjuvant bäckenstrålning för endometriecancer med hjälp av kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Akut urintoxicitet genom CTCAE
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Att jämföra de akuta urintoxiciteterna associerade med hypofraktionerad behandling och konventionell fraktionering i adjuvant bäckenstrålning för endometriecancer med hjälp av kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Akut urintoxicitet genom EPIC
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Att jämföra de akuta urintoxiciteterna associerade med hypofraktionerad behandling och konventionell fraktionering i adjuvant bäckenstrålning för livmodercancer mätt med EPIC.
Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Lokalt-regionalt misslyckande
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Att jämföra förekomst av tumör genom fysisk undersökning eller röntgenundersökning mellan hypofraktionerad behandling och konventionell fraktionering.
Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad av hypofraktionerad behandling och konventionell fraktionering
Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Livskvalitet med EORTC QLQ-30 och endometriemodul (EN-24)
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
För att jämföra effekten av hypofraktionerad behandling och konventionell fraktionering på livskvalitet med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kärnenkät (QLQ-C30) med EN-24-kompanjon.
Baslinje till 2 år efter avslutad RT
Korrelation av GU-toxicitet, EORTC och EPIC
Tidsram: Baslinje till 2 år efter avslutad RT
För att mäta korrelationer mellan GU toxicitet och EORTC frågeformulär kontra GU toxicitet och EPIC frågeformulär.
Baslinje till 2 år efter avslutad RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Huvudutredare: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPARTACUS II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera