Stereotaktische adjuvante Beckenstrahlentherapie bei Gebärmutterkrebs II (SPARTACUSII)
22. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Stereotaktische adjuvante Beckenstrahlentherapie bei Gebärmutterkrebs II: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie
Die adjuvante Strahlentherapie (RT) spielt eine wichtige Rolle bei der Reduzierung des Risikos eines Lokalrezidivs nach einer Operation bei Gebärmutterkrebs.
Die standardmäßige adjuvante Bestrahlung des Beckens zielt auf die Beckenlymphknoten, das postoperative Bett und die obere Vagina ab und wird typischerweise mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) behandelt, die nachweislich eine von Patienten berichtete Verbesserung des Magen-Darm-Trakts (GI) und des Urogenitalsystems (GU) bewirkt. Toxizitäten.
Obwohl sich gezeigt hat, dass die Bestrahlung des Beckens lokoregionäre Rezidive wirksam verringert, kann die Lebensqualität und das Erlebnis der Patienten erheblich beeinträchtigt werden, da die Bestrahlung des Beckens aus einer täglichen Bestrahlung von 25 täglichen Behandlungen besteht, was eine erhebliche Belastung für Patienten mit dieser Krankheit darstellen kann.
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit einer Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen (6 Gy jeden zweiten Tag) zur adjuvanten Strahlenbehandlung bei Gebärmutterkrebs führt vermutlich zu ähnlichen Raten akuter gastrointestinaler Toxizitäten wie herkömmliche fraktionierte Strahlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anika Mohan
- Telefonnummer: 89828 416-480-5000
- E-Mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nithla Mohanathas
- Telefonnummer: 85838 416-480-5000
- E-Mail: nithla.mohanathas@sunnybrook.ca
Studienorte
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital
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Hauptermittler:
- Adam Gladwish, MD
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Kontakt:
- Adam Gladwish, MD
- E-Mail: gladwisha@rvh.on.ca
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Unterermittler:
- Julia Skliarenko, MD
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Noch keine Rekrutierung
- London Regional Cancer Program
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Kontakt:
- David D'Souza, MD
- E-Mail: david.dsouza@lhsc.on.ca
-
Unterermittler:
- David D'Souza, MD
-
Unterermittler:
- Vikram Velker, MD
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Noch keine Rekrutierung
- Credit Valley Hospital
-
Kontakt:
- Jasper Yuen, MD
- E-Mail: jyuen@cvh.on.ca
-
Unterermittler:
- Jasper Yuen, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Unterermittler:
- Patrick Cheung, MD
-
Kontakt:
- Anika Mohan
- E-Mail: anika.mohan@sunnybrook.ca
-
Hauptermittler:
- Eric Leung, MD
-
Unterermittler:
- Elizabeth Barnes, MD
-
Unterermittler:
- Amandeep Taggar, MD
-
Unterermittler:
- Melanie Davidson, MD
-
Unterermittler:
- Andrew Loblaw, MD
-
Unterermittler:
- Elysia Donovan, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Noch keine Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Kathy Han, MD
- E-Mail: kathy.han@rmp.uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Kathy Han, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Endometriums, serösem oder klarzelligem Karzinom.
Die Patientin ist Kandidatin für eine adjuvante Beckenbestrahlung bei Gebärmutterkrebs (+/- Gewölbe-Brachytherapie) und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
Hochgradige Histologie (einschließlich seröser und klarer Zellen) ODER Invasion des Myometriums in die äußere Hälfte und International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Grad 1–2 ODER FIGO-Stadium II–III.
- Förderfähig sind Patienten, die zusätzlich zur Beckenbestrahlung nacheinander eine adjuvante systemische Therapie erhalten sollen.
- Alter ≥18 Jahre.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten.
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Beckenbestrahlung, beispielsweise eine Bindegewebserkrankung oder eine entzündliche Darmerkrankung, ist aber nicht darauf beschränkt.
- Für den Patienten ist eine gleichzeitige Radiochemotherapie geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle fraktionierte Beckenbestrahlung
Patienten, die randomisiert dem konventionellen Fraktionierungsarm zugeteilt werden, werden gemäß dem Standardprotokoll mit einer intensitätsmodulierten oder volumetrischen Lichtbogentherapietechnik behandelt.
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Die verschriebene Dosis beträgt 45 Gy in 25 Fraktionen (1,8 Gy pro Fraktion), die täglich über 5 Wochen verabreicht wird.
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Experimental: Stereotaktische hypofraktionierte Strahlung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Hypofraktionierung zugeteilt werden, werden mit der stereotaktischen hypofraktionierten Technik behandelt.
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Die verschriebene Dosis beträgt 30 Gy in 5 Fraktionen (6 Gy pro Fraktion), verabreicht jeden zweiten Tag über 11 Tage.
Zwischen den Fraktionen liegen mindestens 36 Stunden und maximal 96 Stunden.
Die gesamte Behandlung sollte innerhalb von mindestens 10 Tagen abgeschlossen sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Darmtoxizität
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich der akuten Darmtoxizität im Zusammenhang mit hypofraktionierter und konventioneller adjuvanter Beckenbestrahlung, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Darmtoxizitäten
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich der akuten Darmtoxizitäten im Zusammenhang mit hypofraktionierter Behandlung und konventioneller Fraktionierung bei der adjuvanten Beckenbestrahlung bei Endometriumkarzinomen unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Akute Harntoxizität durch CTCAE
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich der akuten Harntoxizitäten im Zusammenhang mit hypofraktionierter Behandlung und konventioneller Fraktionierung bei der adjuvanten Beckenbestrahlung bei Endometriumkarzinomen unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Akute Harntoxizität durch EPIC
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich der akuten Harntoxizität im Zusammenhang mit hypofraktionierter Behandlung und konventioneller Fraktionierung bei adjuvanter Beckenbestrahlung bei Gebärmutterkrebs, gemessen mit EPIC.
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Lokal-regionales Versagen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich des Vorhandenseins eines Tumors durch körperliche Untersuchung oder radiologische Bildgebung zwischen hypofraktionierter Behandlung und konventioneller Fraktionierung.
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich des krankheitsfreien Überlebens einer hypofraktionierten Behandlung und einer konventionellen Fraktionierung
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Lebensqualität mit EORTC QLQ-30 und Endometriummodul (EN-24)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Vergleich der Auswirkungen einer hypofraktionierten Behandlung und einer konventionellen Fraktionierung auf die Lebensqualität unter Verwendung des Kernfragebogens (QLQ-C30) der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) mit dem EN-24-Begleiter.
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Korrelation von GU-Toxizität, EORTC und EPIC
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Zur Messung der Korrelationen zwischen der GU-Toxizität und dem EORTC-Fragebogen im Vergleich zur GU-Toxizität und dem EPIC-Fragebogen.
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Baseline bis 2 Jahre nach RT-Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hauptermittler: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- SPARTACUS II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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