Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u karcinomů dělohy II (SPARTACUSII)

22. října 2021 aktualizováno: Dr. Eric Leung, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stereotaktická pánevní adjuvantní radiační terapie u rakoviny dělohy II: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Adjuvantní radioterapie (RT) hraje důležitou roli při snižování rizik lokální recidivy po operaci u karcinomů dělohy. Standardní adjuvantní pánevní radiační léčba se zaměřuje na pánevní lymfatické uzliny, pooperační lůžko a horní pochvu a je obvykle léčena radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT), u které bylo prokázáno, že zlepšuje gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) uváděné pacienty. toxicity. Ačkoli se ozáření pánve prokázalo jako účinné při snižování lokoregionálních recidiv, kvalita života a zkušenosti pacientů mohou být významně ovlivněny, protože pánevní RT zahrnuje denní ozařování po dobu 25 denních ošetření, což může být pro pacienty s tímto onemocněním značná zátěž. Předpokládá se, že hypofrakcionovaná radioterapie v dávce 30 Gy v 5 frakcích (6 Gy podávaných každý druhý den) pro adjuvantní radiační léčbu u karcinomu dělohy povede k podobné míře akutní gastrointestinální toxicity jako konvenční frakcionované záření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Gladwish, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Skliarenko, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David D'Souza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikram Velker, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Zatím nenabíráme
        • Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasper Yuen, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Cheung, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Leung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Barnes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amandeep Taggar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melanie Davidson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Loblaw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elysia Donovan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Han, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s histologicky potvrzeným adenokarcinomem endometria, serózním nebo světlobuněčným karcinomem.

  2. Pacientka je kandidátkou na adjuvantní ozařování pánve pro karcinom dělohy (+/- klenbová brachyterapie), přičemž splňuje jednu z následujících podmínek:

    Histologie vysokého stupně (včetně serózních a jasných buněk) NEBO Invaze vnější poloviny myometria a Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stupeň 1-2 NEBO FIGO stadium II - III.

  3. Vhodné budou pacientky, které mají dostávat adjuvantní systémovou terapii následně vedle radioterapie pánve.
  4. Věk ≥18 let.
  5. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka podstoupila předchozí radioterapii pánve.
  2. Pacient má kontraindikaci k radioterapii pánve, jako je, ale bez omezení, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev.
  3. Pacient plánován na souběžnou chemoradiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionace pánevního záření
Pacienti randomizovaní do konvenčního frakcionačního ramene budou léčeni intenzitou modulovanou nebo volumetrickou obloukovou terapií podle standardního protokolu.
Záření: Konvenční frakcionace
Předepsaná dávka je 45 Gy ve 25 frakcích (1,8 Gy na frakci) podávaných denně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Stereotaktické hypofrakcionované záření
Pacienti randomizovaní k hypofrakcionaci budou léčeni stereotaktickou hypofrakcionovanou technikou.
Záření: Hypofrakcionace
Předepsaná dávka je 30 Gy v 5 frakcích (6 Gy na frakci) podávaných každý druhý den po dobu 11 dnů. Mezi jednotlivými frakcemi bude minimálně 36 hodin a maximálně 96 hodin. Celý průběh léčby by měl být dokončen nejpozději do 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní střevní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní střevní toxicitu spojenou s hypofrakcionovaným a konvenčním adjuvantním ozářením pánve, jak bylo měřeno dotazníkem The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní střevní toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní střevní toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací při adjuvantní radiaci pánve u karcinomů endometria pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Akutní močová toxicita prostřednictvím CTCAE
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní urinární toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací při adjuvantním ozáření pánve u karcinomů endometria pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Akutní močová toxicita prostřednictvím EPIC
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat akutní urinární toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací při adjuvantní radiaci pánve pro karcinom dělohy, jak bylo měřeno pomocí EPIC.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Lokálně-regionální selhání
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat přítomnost nádoru fyzikálním vyšetřením nebo radiologickým zobrazením mezi hypofrakcionovanou léčbou a konvenční frakcionací.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat přežití bez onemocnění u hypofrakcionované léčby a konvenční frakcionace
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-30 a endometriálního modulu (EN-24)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Porovnat účinek hypofrakcionované léčby a konvenční frakcionace na kvalitu života pomocí základního dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (QLQ-C30) s EN-24 společníkem.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Korelace toxicity GU, EORTC a EPIC
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po dokončení RT
Změřit korelace mezi GU toxicitou a EORTC dotazníkem versus GU toxicitou a EPIC dotazníkem.
Výchozí stav do 2 let po dokončení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Hospital, Canada
London Regional Cancer Program, Canada
Credit Valley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Han, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Leung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Gladwish, MD, Royal Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARTACUS II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Konvenční frakcionace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit