乳房手術中の自己脂肪移植における REVOLVE、LipoGrafter、および標準的なデカンテーション技術の比較分析
2026年6月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究の目的は、乳房切除後の乳房再建において、グラフト保持の観点から優れた脂肪処理法があるかどうかを検討することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael B Amrami, MPH
- 電話番号：646-544-7658
- メール：mia7046@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daana Bajnauth
- 電話番号：646-789-1447
- メール：dab4001@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Michael B Amrami, MPH
- 電話番号：646-544-7658
- メール：mia7046@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Daana Bajnauth
- 電話番号：646-789-1447
- メール：dab4001@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;
- 以前の乳房手術の記録された履歴（完全または部分的な乳房切除術）;
- 形成外科医によって文書化された、脂肪移植に利用可能な採取部位。
- BMI > 20;
- 予想される収穫脂肪量 > 50cc;
- 同意を提供する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠の疑いがある、または妊娠していることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：REVOLVE 高度な脂肪システム
参加者は、乳房再建中に REVOLVE Advanced Adipose System 技術を受けます。
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REVOLVE システムはオールインワンの脂肪処理装置で、脂肪吸引物からストランドを採取、ろ過、積極的に洗浄、除去し、追加の操作なしで再注入を可能にします (REVOLVE 2020)。
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アクティブコンパレータ：リポグラフター
参加者は、乳房再建中にLipoGrafter技術を受けます。
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LipoGrafter システムは、脂肪吸引の処理を最小限に抑え、コンタミネーションと脂肪細胞の損傷のリスクを最小限に抑える、最初から最後までクローズド システムになるように設計されています (LipoGrafter 2020)。
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アクティブコンパレータ：バイアリティ
参加者は乳房再建中にバイアリティ技術を受けます。
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Viality システムは、界面活性剤として機能する AuraClens ソリューションを使用して、血液、遊離油、細胞破片などの不純物を溶液に取り込み、吸引によって洗い流すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の 3D ボリュームスキャンで測定した、脂肪移植技術の効果の変化
時間枠：ベースライン、90 日間のフォローアップ
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3D ボリュームスキャンは、手術前のベースラインに対する 90 日間のフォローアップで手術部位に残っている脂肪の比率として定義される脂肪移植片の保持を評価します。
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ベースライン、90 日間のフォローアップ
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BREAST-Qアンケートで測定した、脂肪移植技術に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースライン、90 日間のフォローアップ
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BREAST-Q アンケートは、術前および術後の心理社会的、身体的、性的健康状態、乳房への満足度、ケアの経験、および結果への満足度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、90 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査によって測定された、脂肪移植技術からの触知可能な塊の数。
時間枠：90日間のフォローアップ
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身体検査では、手術部位での触知可能な塊の数が提供されます。
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90日間のフォローアップ
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身体検査によって測定された、脂肪移植技術による脂肪壊死の可能性のある病変の数
時間枠：90日間のフォローアップ
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身体検査では、手術部位での脂肪壊死の可能性のある病変の数が示されます
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90日間のフォローアップ
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身体検査で測定された、脂肪移植技術による感染の存在
時間枠：90日間のフォローアップ
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身体検査では、手術部位に感染が存在するかどうかが示されます。
これは「はい/いいえ」の二択項目です。
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90日間のフォローアップ
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身体検査で測定された、脂肪移植技術による漿液腫の存在
時間枠：90日間のフォローアップ
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身体検査では、手術部位に血清腫が存在するかどうかが示されます。
これは「はい/いいえ」の二択項目です。
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90日間のフォローアップ
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身体検査によって測定される、脂肪移植技術による創傷治癒の評価
時間枠：90日間のフォローアップ
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身体検査では、手術部位の創傷治癒が正常か遅延しているかが示されます。
これは、「通常/遅延」のバイナリ アイテムです。
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Otterburn, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-10022850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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