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Eine vergleichende Analyse von REVOLVE, LipoGrafter und der Standard-Dekantierungstechnik bei der Eigenfetttransplantation während einer Brustoperation

17. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es eine überlegene Fettverarbeitungsmethode in Bezug auf die Transplantatretention bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Dokumentierte Vorgeschichte früherer Brustoperationen (entweder vollständige oder teilweise Mastektomie);
  • Verfügbare Entnahmestellen für die Fetttransplantation, wie vom plastischen Chirurgen dokumentiert;
  • BMI > 20;
  • Voraussichtlich geerntetes Fettvolumen > 50 cc;
  • Kompetenz und Einwilligungsbereitschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vermutlich oder bekannt schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REVOLVE Advanced Adipose System
Die Teilnehmer erhalten die REVOLVE Advanced Adipose System-Technik während der Brustrekonstruktion.
Gerät: REVOLVE Advanced Adipose System
Das REVOLVE-System ist ein All-in-One-Fettverarbeitungsgerät, das Lipoaspiratstränge erntet, filtert, aktiv wäscht und entfernt und eine erneute Injektion ohne zusätzliche Manipulation ermöglicht (REVOLVE 2020).
Aktiver Komparator: LipoGrafter
Die Teilnehmer erhalten die LipoGrafter-Technik während der Brustrekonstruktion.
Gerät: LipoGrafter
Das LipoGrafter-System ist als von Anfang bis Ende geschlossenes System mit minimaler Verarbeitung des Lipoaspirats konzipiert, wodurch das Risiko einer Kontamination und Beschädigung der Fettzellen minimiert wird (LipoGrafter 2020).
Aktiver Komparator: Lebendigkeit
Die Teilnehmer erhalten bei der Brustrekonstruktion die Viality-Technik.
Verfahren: Lebendigkeit
Das Viality-System verwendet die AuraClens-Lösung, die als Tensid fungiert, um Verunreinigungen wie Blut, freies Öl und Zelltrümmer in Lösung zu bringen, wo sie durch Absaugen ausgespült werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der Fetttransplantationstechnik, gemessen durch volumetrisches 3D-Scannen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Baseline, 90-Tage-Follow-up
Das volumetrische 3D-Scannen bewertet die Retention des Fetttransplantats, definiert als das Verhältnis von Fett, das nach 90 Tagen an der Operationsstelle verbleibt, zu dem bei der präoperativen Grundlinie.
Baseline, 90-Tage-Follow-up
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Fetttransplantationstechnik, gemessen anhand des BREAST-Q-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 90-Tage-Follow-up
Der BREAST-Q-Fragebogen dient der Messung des prä- und postoperativen psychosozialen, körperlichen und sexuellen Wohlbefindens, der Zufriedenheit mit der Brust, der Pflegeerfahrung und der Zufriedenheit mit dem Ergebnis. Die Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline, 90-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der tastbaren Massen aus der Fetttransplantationstechnik, gemessen durch eine körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Die körperliche Untersuchung liefert die Anzahl der tastbaren Massen an der Operationsstelle.
90-Tage-Follow-up
Anzahl der Läsionen mit wahrscheinlicher Fettnekrose durch die Fetttransplantationstechnik, gemessen durch eine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Die körperliche Untersuchung wird die Anzahl der Läsionen einer wahrscheinlichen Fettnekrose an der Operationsstelle liefern
90-Tage-Follow-up
Vorhandensein einer Infektion durch die Fetttransplantationstechnik, gemessen durch eine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Die körperliche Untersuchung zeigt, ob an der Operationsstelle eine Infektion vorliegt. Dies ist ein binäres „Ja/Nein“-Element.
90-Tage-Follow-up
Vorhandensein von Seromen aus der Fetttransplantationstechnik, gemessen durch eine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Die körperliche Untersuchung zeigt, ob an der Operationsstelle ein Serom vorhanden ist. Dies ist ein binäres „Ja/Nein“-Element.
90-Tage-Follow-up
Bewertung der Wundheilung durch die Fetttransplantationstechnik, gemessen durch eine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Die körperliche Untersuchung zeigt, ob die Wundheilung an der Operationsstelle normal oder verzögert ist. Dies ist ein binäres "normal/verzögert"-Element.
90-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-10022850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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