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Une analyse comparative de REVOLVE, LipoGrafter et de la technique de décantation standard dans la greffe de graisse autologue pendant la chirurgie mammaire

20 juin 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de savoir s'il existe une méthode de traitement de la graisse supérieure en termes de rétention de greffe dans la reconstruction mammaire après mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme;
  • Antécédents documentés de chirurgie mammaire antérieure (mastectomie complète ou partielle);
  • Sites de prélèvement disponibles pour la greffe de graisse tels que documentés par le chirurgien plasticien ;
  • IMC > 20 ;
  • Volume de graisse récolté anticipé > 50 cc ;
  • Compétence et volonté de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Suspicion ou connue pour être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système adipeux avancé REVOLVE
Les participantes recevront la technique du système adipeux avancé REVOLVE pendant la reconstruction mammaire.
Dispositif: Système adipeux avancé REVOLVE
Le système REVOLVE est un dispositif de traitement des graisses tout-en-un qui récolte, filtre, lave activement et élimine les brins du lipoaspirate et permet une réinjection sans aucune manipulation supplémentaire (REVOLVE 2020).
Comparateur actif: LipoGrafter
Les participantes recevront la technique LipoGrafter lors de la reconstruction mammaire.
Dispositif: LipoGrafter
Le système LipoGrafter est conçu pour être un système fermé du début à la fin avec un traitement minimal du lipoaspirat, minimisant le risque de contamination et de dommages aux cellules graisseuses (LipoGrafter 2020).
Comparateur actif: Décantation standard
Les participantes recevront la technique de décantation standard pendant la reconstruction mammaire.
Procédure: Technique de décantation standard
Technique traditionnelle de décantation standard pour la reconstruction mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité de la technique de greffe de graisse, mesurée par balayage volumétrique 3D au niveau du site chirurgical
Délai: Base de référence, suivi de 90 jours
La numérisation volumétrique 3D évalue la rétention du greffon graisseux définie comme le rapport entre la graisse restante sur le site chirurgical à 90 jours de suivi et celle au départ préopératoire.
Base de référence, suivi de 90 jours
Évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de la technique de greffe de graisse, telle que mesurée par le questionnaire BREAST-Q
Délai: Base de référence, suivi de 90 jours
Le questionnaire BREAST-Q est utilisé pour mesurer le bien-être psychosocial, physique et sexuel pré et postopératoire, la satisfaction à l'égard des seins, l'expérience des soins et la satisfaction à l'égard des résultats. Les scores varient sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Base de référence, suivi de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de masses palpables issues de la technique de greffe de graisse, mesurées par un examen physique.
Délai: Suivi de 90 jours
L'examen physique fournira le nombre de masses palpables sur le site chirurgical.
Suivi de 90 jours
Nombre de lésions de nécrose graisseuse probable dues à la technique de greffe de graisse, tel que mesuré par un examen physique
Délai: Suivi de 90 jours
L'examen physique fournira le nombre de lésions de nécrose graisseuse probable sur le site chirurgical
Suivi de 90 jours
Présence d'infection due à la technique de greffe de graisse, telle que mesurée par un examen physique
Délai: Suivi de 90 jours
L'examen physique montrera s'il y a une infection présente sur le site chirurgical. Il s'agit d'un élément binaire "oui/non".
Suivi de 90 jours
Présence de sérome provenant de la technique de greffe de graisse, telle que mesurée par un examen physique
Délai: Suivi de 90 jours
L'examen physique montrera s'il y a du sérome présent sur le site chirurgical. Il s'agit d'un élément binaire "oui/non".
Suivi de 90 jours
Évaluation de la cicatrisation des plaies à partir de la technique de greffe de graisse, telle que mesurée par un examen physique
Délai: Suivi de 90 jours
L'examen physique montrera si la cicatrisation est normale ou retardée sur le site chirurgical. Il s'agit d'un élément binaire "normal/retardé".
Suivi de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-10022850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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