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Uma análise comparativa de REVOLVE, LipoGrafter e a técnica padrão de decantação em enxerto de gordura autóloga durante cirurgia de mama

17 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é saber se existe um método de processamento de gordura superior em termos de retenção de enxerto em reconstrução de mama após mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • História documentada de cirurgia mamária anterior (mastectomia completa ou parcial);
  • Locais de colheita disponíveis para enxerto de gordura conforme documentado pelo cirurgião plástico;
  • IMC > 20;
  • Volume de gordura colhida antecipada > 50cc;
  • Competência e disposição para fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Suspeita ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema Adiposo Avançado REVOLVE
As participantes receberão a técnica REVOLVE Advanced Adipose System durante a reconstrução da mama.
Dispositivo: Sistema Adiposo Avançado REVOLVE
O sistema REVOLVE é um dispositivo de processamento de gordura tudo-em-um que colhe, filtra, lava ativamente e remove os fios do lipoaspirado e permite a reinjeção sem qualquer manipulação adicional (REVOLVE 2020).
Comparador Ativo: LipoGrafter
As participantes receberão a técnica LipoGrafter durante a reconstrução mamária.
Dispositivo: LipoGrafter
O sistema LipoGrafter foi projetado para ser um sistema fechado do início ao fim com processamento mínimo do lipoaspirado, minimizando o risco de contaminação e danos às células adiposas (LipoGrafter 2020).
Comparador Ativo: Frasco
Os participantes receberão a técnica Viality durante a reconstrução mamária.
Procedimento: Frasco
O sistema Viality usa a solução AuraClens que atua como um surfactante para trazer impurezas como sangue, óleo livre e detritos celulares para a solução, onde podem ser eliminados por sucção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficácia da técnica de lipoenxertia, medida por varredura volumétrica 3D no local da cirurgia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 90 dias
A varredura volumétrica 3D avalia a retenção do enxerto de gordura definida como a proporção de gordura remanescente no local da cirurgia em 90 dias de acompanhamento em relação à linha de base pré-operatória.
Linha de base, acompanhamento de 90 dias
Mudança na satisfação do paciente com a técnica de lipoenxertia, medida pelo questionário BREAST-Q
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 90 dias
O questionário BREAST-Q é usado para medir o bem-estar psicossocial, físico e sexual pré e pós-operatório, a satisfação com as mamas, a experiência de atendimento e a satisfação com o resultado. As pontuações variam em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, acompanhamento de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de massas palpáveis ​​da técnica de lipoenxertia, medido por exame físico.
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
O exame físico fornecerá o número de massas palpáveis ​​no local da cirurgia.
Acompanhamento de 90 dias
Número de lesões de provável necrose gordurosa pela técnica de lipoenxertia, medida por exame físico
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
O exame físico fornecerá o número de lesões de provável necrose gordurosa no sítio cirúrgico
Acompanhamento de 90 dias
Presença de infecção pela técnica de lipoenxertia, medida por exame físico
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
O exame físico mostrará se há infecção presente no local da cirurgia. Este é um item binário "sim/não".
Acompanhamento de 90 dias
Presença de seroma da técnica de lipoenxertia, medida por exame físico
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
O exame físico mostrará se há seroma presente no local da cirurgia. Este é um item binário "sim/não".
Acompanhamento de 90 dias
Avaliação da cicatrização de feridas pela técnica de lipoenxertia, medida por exame físico
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
O exame físico mostrará se a cicatrização da ferida é normal ou atrasada no local da cirurgia. Este é um item binário "normal/atrasado".
Acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-10022850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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