Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza REVOLVE, LipoGrafter a standardní dekantační techniky u autologního tukového štěpu během operace prsu

17. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je zjistit, zda existuje lepší metoda zpracování tuku z hlediska retence štěpu při rekonstrukci prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Zdokumentovaná anamnéza předchozí operace prsu (buď úplná nebo částečná mastektomie);
  • Dostupná místa sklizně pro štěpování tuku, jak je zdokumentováno plastickým chirurgem;
  • BMI > 20;
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku > 50 ccm;
  • Kompetence a ochota poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo je známo, že je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokročilý adipózní systém REVOLVE
Účastníci získají techniku ​​REVOLVE Advanced Adipose System při rekonstrukci prsu.
Přístroj: Pokročilý adipózní systém REVOLVE
Systém REVOLVE je zařízení na zpracování tuku vše v jednom, které sbírá, filtruje, aktivně myje a odstraňuje prameny z lipoaspirátu a umožňuje opětovné vstřikování bez jakékoli další manipulace (REVOLVE 2020).
Aktivní komparátor: LipoGrafter
Techniku ​​LipoGrafter obdrží účastníci při rekonstrukci prsu.
Přístroj: LipoGrafter
Systém LipoGrafter je navržen jako uzavřený systém od začátku do konce s minimálním zpracováním lipoaspirátu, čímž se minimalizuje riziko kontaminace a poškození tukových buněk (LipoGrafter 2020).
Aktivní komparátor: Viality
Účastníci obdrží techniku ​​Viality při rekonstrukci prsu.
Postup: Viality
Systém Viality využívá roztok AuraClens, který působí jako povrchově aktivní látka, která přivádí nečistoty, jako je krev, volný olej a buněčné zbytky, do roztoku, odkud mohou být vypláchnuty odsáváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti techniky štěpování tuku, měřená 3D volumetrickým skenováním v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 90denní sledování
3D volumetrické skenování hodnotí retenci tukového štěpu definovanou jako poměr tuku zbývajícího v místě chirurgického zákroku v 90denním sledování k předoperačnímu výchozímu stavu.
Výchozí stav, 90denní sledování
Změna spokojenosti pacientů s technikou štěpování tuku, měřeno dotazníkem BREAST-Q
Časové okno: Výchozí stav, 90denní sledování
Dotazník BREAST-Q se používá pro měření před a pooperační psychosociální, fyzické a sexuální pohody, spokojenosti s prsy, zkušenosti s péčí a spokojenosti s výsledkem. Skóre se pohybuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 90denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hmatatelných hmot z techniky roubování tuku, měřeno fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: 90denní sledování
Fyzikální vyšetření poskytne počet hmatatelných hmot v místě chirurgického zákroku.
90denní sledování
Počet lézí pravděpodobné tukové nekrózy z techniky štěpování tuku, měřeno fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 90denní sledování
Fyzikální vyšetření poskytne počet lézí pravděpodobné tukové nekrózy v místě chirurgického zákroku
90denní sledování
Přítomnost infekce z techniky roubování tuku, měřeno fyzickou zkouškou
Časové okno: 90denní sledování
Fyzikální vyšetření ukáže, zda je v místě chirurgického zákroku přítomna infekce. Toto je binární položka „ano/ne“.
90denní sledování
Přítomnost seromu z techniky štěpování tuku, měřeno fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 90denní sledování
Fyzikální vyšetření ukáže, zda je v místě chirurgického zákroku přítomen serom. Toto je binární položka „ano/ne“.
90denní sledování
Posouzení hojení ran technikou štěpování tuku, měřeno fyzikální zkouškou
Časové okno: 90denní sledování
Fyzikální vyšetření ukáže, zda je hojení ran v místě chirurgického zákroku normální nebo opožděné. Toto je binární „normální/zpožděná“ položka.
90denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-10022850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit