Un'analisi comparativa di REVOLVE, LipoGrafter e la tecnica di decantazione standard nell'innesto di grasso autologo durante la chirurgia mammaria
17 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è scoprire se esiste un metodo di elaborazione del grasso superiore in termini di ritenzione dell'innesto nella ricostruzione del seno dopo mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael B Amrami, MPH
- Numero di telefono: 646-544-7658
- Email: mia7046@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daana Bajnauth
- Numero di telefono: 646-789-1447
- Email: dab4001@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- Michael B Amrami, MPH
- Numero di telefono: 646-544-7658
- Email: mia7046@med.cornell.edu
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Contatto:
- Daana Bajnauth
- Numero di telefono: 646-789-1447
- Email: dab4001@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Storia documentata di precedente intervento chirurgico al seno (mastectomia completa o parziale);
- Siti di raccolta disponibili per l'innesto di grasso come documentato dal chirurgo plastico;
- indice di massa corporea > 20;
- Volume di grasso raccolto previsto > 50 cc;
- Competenza e disponibilità a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Sospetta o sa di essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: REVOLVE Sistema adiposo avanzato
I partecipanti riceveranno la tecnica REVOLVE Advanced Adipose System durante la ricostruzione del seno.
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Il sistema REVOLVE è un dispositivo all-in-one per l'elaborazione del grasso che raccoglie, filtra, lava attivamente e rimuove i filamenti dal lipoaspirato e consente la reiniezione senza alcuna manipolazione aggiuntiva (REVOLVE 2020).
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Comparatore attivo: LipoGrafter
I partecipanti riceveranno la tecnica LipoGrafter durante la ricostruzione del seno.
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Il sistema LipoGrafter è progettato per essere un sistema chiuso dall'inizio alla fine con un'elaborazione minima del lipoaspirato, riducendo al minimo il rischio di contaminazione e danni alle cellule adipose (LipoGrafter 2020).
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Comparatore attivo: Vialità
Le partecipanti riceveranno la tecnica Viality durante la ricostruzione del seno.
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Il sistema Viality utilizza la soluzione AuraClens che agisce come un tensioattivo per portare impurità come sangue, olio libero e detriti cellulari in soluzione, dove possono essere eliminati tramite aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'efficacia della tecnica di innesto di grasso, misurata mediante scansione volumetrica 3D nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 90 giorni
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La scansione volumetrica 3D valuta la ritenzione dell'innesto di grasso definita come il rapporto tra il grasso rimanente nel sito chirurgico a 90 giorni di follow-up e quello al basale preoperatorio.
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Basale, follow-up a 90 giorni
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente della tecnica di innesto di grasso, come misurato dal questionario BREAST-Q
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 90 giorni
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Il questionario BREAST-Q viene utilizzato per misurare il benessere psicosociale, fisico e sessuale pre e postoperatorio, la soddisfazione per il seno, l'esperienza di cura e la soddisfazione per il risultato.
I punteggi variano su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Basale, follow-up a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di masse palpabili dalla tecnica dell'innesto di grasso, come misurato da un esame fisico.
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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L'esame fisico fornirà il numero di masse palpabili nel sito chirurgico.
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Follow-up a 90 giorni
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Numero di lesioni di probabile necrosi grassa dalla tecnica dell'innesto di grasso, come misurato da un esame fisico
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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L'esame fisico fornirà il numero di lesioni di probabile necrosi grassa nel sito chirurgico
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Follow-up a 90 giorni
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Presenza di infezione dalla tecnica dell'innesto di grasso, misurata da un esame fisico
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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L'esame fisico mostrerà se è presente un'infezione nel sito chirurgico.
Questo è un elemento binario "sì/no".
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Follow-up a 90 giorni
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Presenza di sieroma dalla tecnica dell'innesto di grasso, misurata da un esame fisico
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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L'esame fisico mostrerà se è presente sieroma nel sito chirurgico.
Questo è un elemento binario "sì/no".
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Follow-up a 90 giorni
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Valutazione della guarigione della ferita dalla tecnica dell'innesto di grasso, misurata da un esame fisico
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
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L'esame fisico mostrerà se la guarigione della ferita è normale o ritardata nel sito chirurgico.
Questo è un elemento binario "normale/ritardato".
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Follow-up a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-10022850
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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