Сравнительный анализ REVOLVE, LipoGrafter и стандартной техники декантации при пересадке аутологичного жира во время операции на груди
17 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого исследования — узнать, существует ли лучший метод обработки жира с точки зрения удержания трансплантата при реконструкции груди после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael B Amrami, MPH
- Номер телефона: 646-544-7658
- Электронная почта: mia7046@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daana Bajnauth
- Номер телефона: 646-789-1447
- Электронная почта: dab4001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Michael B Amrami, MPH
- Номер телефона: 646-544-7658
- Электронная почта: mia7046@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Daana Bajnauth
- Номер телефона: 646-789-1447
- Электронная почта: dab4001@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Документированная история предыдущей операции на груди (либо полная, либо частичная мастэктомия);
- Доступные участки для пересадки жира, подтвержденные пластическим хирургом;
- ИМТ > 20;
- Ожидаемый объем собранного жира > 50 см3;
- Компетентность и готовность дать согласие
Критерий исключения:
- Подозревается или известно о беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная жировая система REVOLVE
Участники получат методику REVOLVE Advanced Adipose System во время реконструкции груди.
|
Система REVOLVE — это универсальное устройство для обработки жира, которое собирает, фильтрует, активно промывает и удаляет нити из липоаспирата и позволяет повторно вводить его без каких-либо дополнительных манипуляций (REVOLVE 2020).
|
|
Активный компаратор: ЛипоГрафтер
Участники получат технику LipoGrafter во время реконструкции груди.
|
Система LipoGrafter разработана как закрытая система от начала до конца с минимальной обработкой липоаспирата, что сводит к минимуму риск загрязнения и повреждения жировых клеток (LipoGrafter 2020).
|
|
Активный компаратор: Жизнеспособность
Участники получат технику Viality при реконструкции груди.
|
В системе Viality используется раствор AuraClens, который действует как поверхностно-активное вещество и переносит примеси, такие как кровь, свободное масло и клеточный мусор, в раствор, откуда их можно вымыть посредством всасывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности метода трансплантации жира, измеренное с помощью объемного 3D-сканирования в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 90 дней
|
Объемное 3D-сканирование позволяет оценить удержание жирового трансплантата, определяемое как отношение жира, оставшегося в месте операции через 90 дней после операции, к исходному уровню до операции.
|
Исходный уровень, наблюдение через 90 дней
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов техникой липофилинга, измеренное с помощью опросника BREAST-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 90 дней
|
Опросник BREAST-Q используется для измерения пред- и послеоперационного психосоциального, физического и сексуального благополучия, удовлетворенности грудью, опыта ухода и удовлетворенности результатом.
Баллы варьируются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, наблюдение через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пальпируемых образований в результате техники пересадки жира, измеренное при медицинском осмотре.
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Физикальное обследование покажет количество пальпируемых образований в месте хирургического вмешательства.
|
90-дневное наблюдение
|
|
Количество очагов вероятного некроза жира в результате техники пересадки жира, измеренное при физическом осмотре.
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Физикальное обследование покажет количество очагов вероятного некроза жира в месте хирургического вмешательства.
|
90-дневное наблюдение
|
|
Наличие инфекции из-за техники пересадки жира, измеренное при медицинском осмотре.
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Физический осмотр покажет, есть ли инфекция в месте операции.
Это бинарный пункт «да/нет».
|
90-дневное наблюдение
|
|
Наличие серомы от техники пересадки жира, измеренное при медицинском осмотре
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Физический осмотр покажет, есть ли серома в месте операции.
Это бинарный пункт «да/нет».
|
90-дневное наблюдение
|
|
Оценка заживления ран в результате техники пересадки жира, измеренная при физическом осмотре
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
|
Медицинский осмотр покажет, нормально ли заживает рана или задерживается в месте хирургического вмешательства.
Это бинарный элемент "нормальный/задержанный".
|
90-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-10022850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .