Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande analys av REVOLVE, LipoGrafter och standarddekanteringstekniken vid autolog fetttransplantation under bröstkirurgi

21 maj 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att lära sig om det finns en överlägsen fettbearbetningsmetod när det gäller transplantatretention vid bröstrekonstruktion efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Dokumenterad historia av tidigare bröstoperationer (antingen fullständig eller partiell mastektomi);
  • Tillgängliga skördeplatser för fetttransplantation som dokumenterats av plastikkirurg;
  • BMI > 20;
  • Förväntad skördad fettvolym > 50cc;
  • Kompetens och vilja att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller känt för att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REVOLVE Advanced Adipose System
Deltagarna kommer att få REVOLVE Advanced Adipose System-tekniken under bröstrekonstruktion.
Enhet: REVOLVE Advanced Adipose System
REVOLVE-systemet är en allt-i-ett fettbearbetningsenhet som skördar, filtrerar, tvättar aktivt och tar bort strängar från lipoaspirat och möjliggör återinjicering utan ytterligare manipulation (REVOLVE 2020).
Aktiv komparator: LipoGrafter
Deltagarna kommer att få LipoGrafter-tekniken under bröstrekonstruktion.
Enhet: LipoGrafter
LipoGrafter-systemet är designat för att vara ett slutet system från början till slut med minimal bearbetning av lipoaspiratet, vilket minimerar risken för kontaminering och fettcellsskador (LipoGrafter 2020).
Aktiv komparator: Viality
Deltagarna kommer att få Viality-tekniken under bröstrekonstruktion.
Procedur: Viality
Viality-systemet använder AuraClens-lösningen som fungerar som ett ytaktivt ämne för att föra föroreningar som blod, fri olja och cellrester i lösning, där de kan spolas ut genom sug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effektivitet av fetttransplantationsteknik, mätt med 3D-volymetrisk skanning på operationsstället
Tidsram: Baslinje, 90 dagars uppföljning
3D-volymetrisk skanning bedömer fetttransplantatretentionen definierad som förhållandet mellan fett som finns kvar på operationsstället vid 90 dagars uppföljning och vid preoperativ baslinje.
Baslinje, 90 dagars uppföljning
Förändring i patienttillfredsställelse av fetttransplantationsteknik, mätt med BREAST-Q-enkäten
Tidsram: Baslinje, 90 dagars uppföljning
BREAST-Q-enkäten används för att mäta pre- och postoperativt psykosocialt, fysiskt och sexuellt välbefinnande, tillfredsställelse med bröst, vårdupplevelse och tillfredsställelse med resultatet. Poäng varierar på en skala 0-100, med högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje, 90 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påtagliga massor från fettympningstekniken, mätt med en fysisk undersökning.
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Den fysiska undersökningen kommer att ge antalet påtagliga massor på operationsplatsen.
90 dagars uppföljning
Antal lesioner av trolig fettnekros från fetttransplantationstekniken, mätt med en fysisk undersökning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Den fysiska undersökningen kommer att ge antalet lesioner av trolig fettnekros på operationsstället
90 dagars uppföljning
Förekomst av infektion från fetttransplantationstekniken, mätt med en fysisk undersökning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Den fysiska undersökningen visar om det finns en infektion på operationsstället. Detta är ett binärt "ja/nej"-objekt.
90 dagars uppföljning
Närvaroserom från fetttransplantationstekniken, mätt med en fysisk undersökning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Den fysiska undersökningen kommer att visa om det finns serom på operationsstället. Detta är ett binärt "ja/nej"-objekt.
90 dagars uppföljning
Bedömning av sårläkning från fetttransplantationstekniken, mätt med en fysisk undersökning
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Den fysiska undersökningen kommer att visa om sårläkningen är normal eller försenad på operationsstället. Detta är ett binärt "normalt/fördröjt" objekt.
90 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-10022850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Kliniska prövningar på REVOLVE Advanced Adipose System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera