Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva analyysi REVOLVEsta, LipoGrafterista ja normaalista dekantointitekniikasta autologisessa rasvansiirrossa rintaleikkauksen aikana

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko olemassa ylivoimaista rasvankäsittelymenetelmää siirteen retention kannalta rinnanpoiston jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • dokumentoitu historia aiemmasta rintaleikkauksesta (joko täydellinen tai osittainen rinnanpoisto);
  • Käytettävissä olevat sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle plastiikkakirurgin dokumentoimana;
  • BMI > 20;
  • Odotettu kerätyn rasvan määrä > 50cc;
  • Pätevyys ja halukkuus antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillään tai tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: REVOLVE Advanced Adipose System
Osallistujat saavat REVOLVE Advanced Adipose System -tekniikan rintojen rekonstruktion aikana.
Laite: REVOLVE Advanced Adipose System
REVOLVE-järjestelmä on all-in-one-rasvankäsittelylaite, joka kerää, suodattaa, pesee aktiivisesti ja poistaa säikeet lipoaspiraatista ja mahdollistaa ruiskutuksen uudelleen ilman lisäkäsittelyä (REVOLVE 2020).
Active Comparator: LipoGrafter
Osallistujat saavat LipoGrafter-tekniikan rintojen rekonstruktiossa.
Laite: LipoGrafter
LipoGrafter-järjestelmä on suunniteltu alusta loppuun suljetuksi järjestelmäksi, jossa lipoaspiraattia käsitellään mahdollisimman vähän, mikä minimoi kontaminaatioriskin ja rasvasoluvaurion (LipoGrafter 2020).
Active Comparator: Viality
Osallistujat saavat Viality-tekniikan rintojen rekonstruoinnin aikana.
Menettely: Viality
Viality-järjestelmä käyttää AuraClens-liuosta, joka toimii pinta-aktiivisena aineena tuoden epäpuhtaudet, kuten veren, vapaan öljyn ja solujätteet liuokseen, josta ne voidaan huuhdella pois imulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvansiirtotekniikan tehokkuudessa mitattuna 3D-tilavuusskannauksella leikkauskohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivän seuranta
3D-tilavuusskannaus arvioi rasvasiirteen retention, joka määritellään leikkauskohdassa jäljellä olevan rasvan suhteena 90 päivän seurannassa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, 90 päivän seuranta
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä rasvansiirtotekniikkaan mitattuna BREAST-Q-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivän seuranta
BREAST-Q -kyselylomakkeella mitataan ennen ja postoperatiivista psykososiaalista, fyysistä ja seksuaalista hyvinvointia, tyytyväisyyttä rintoihin, hoitokokemusta ja tyytyväisyyttä lopputulokseen. Pisteet vaihtelevat asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 90 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettavien massojen lukumäärä rasvansiirtotekniikasta mitattuna fyysisellä tutkimuksella.
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Fyysinen koe kertoo leikkauskohdassa palpoitavien massojen lukumäärän.
90 päivän seuranta
Todennäköisen rasvanekroosin leesioiden lukumäärä rasvansiirtotekniikasta mitattuna fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Fyysinen koe näyttää todennäköisen rasvanekroosin leesioiden lukumäärän leikkauskohdassa
90 päivän seuranta
Rasvansiirtotekniikan aiheuttama infektio mitattuna fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Fyysinen koe näyttää, onko leikkauskohdassa infektiota. Tämä on binaarinen "kyllä/ei" -kohde.
90 päivän seuranta
Fyysisellä tutkimuksella mitattuna rasvansiirtotekniikasta saatu serooma
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Fyysinen koe näyttää, onko leikkauskohdassa seroomaa. Tämä on binaarinen "kyllä/ei" -kohde.
90 päivän seuranta
Haavojen paranemisen arviointi rasvansiirtotekniikalla mitattuna fyysisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Fyysinen koe osoittaa, onko haavan paraneminen normaalia vai viivästynyt leikkauskohdassa. Tämä on binaarinen "normaali/viivästetty" kohde.
90 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-10022850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa