Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende analyse van REVOLVE, LipoGrafter en de standaarddecantatietechniek bij autologe vettransplantatie tijdens borstoperaties

17 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om te leren of er een superieure vetverwerkingsmethode is in termen van transplantaatretentie bij borstreconstructie na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk;
  • Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere borstoperaties (volledige of gedeeltelijke borstamputatie);
  • Beschikbare oogstplaatsen voor vettransplantatie zoals gedocumenteerd door plastisch chirurg;
  • BMI > 20;
  • Verwacht geoogst vetvolume > 50cc;
  • Competentie en bereidheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk of bekend zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: REVOLVE Geavanceerd vetsysteem
Deelnemers krijgen de REVOLVE Advanced Adipose System-techniek tijdens de borstreconstructie.
Apparaat: REVOLVE Geavanceerd vetsysteem
Het REVOLVE-systeem is een alles-in-één vetverwerkingsapparaat dat lipoaspiraat oogst, filtert, actief wast en strengen verwijdert en herinjectie mogelijk maakt zonder enige extra manipulatie (REVOLVE 2020).
Actieve vergelijker: Lipografter
Tijdens de borstreconstructie krijgen de deelnemers de LipoGrafter-techniek.
Apparaat: Lipografter
Het LipoGrafter-systeem is ontworpen als een gesloten systeem van begin tot eind met minimale verwerking van het lipoaspiraat, waardoor het risico op besmetting en vetcelbeschadiging wordt geminimaliseerd (LipoGrafter 2020).
Actieve vergelijker: Vialiteit
Deelnemers krijgen tijdens een borstreconstructie de Viality-techniek toegediend.
Procedure: Vialiteit
Het Viality-systeem maakt gebruik van de AuraClens-oplossing die als oppervlakteactieve stof werkt om onzuiverheden zoals bloed, vrije olie en celresten in oplossing te brengen, waar ze door middel van afzuiging kunnen worden weggespoeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkzaamheid van vettransplantatietechniek, zoals gemeten door 3D volumetrische scanning op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: Baseline, 90 dagen follow-up
Volumetrische 3D-scanning beoordeelt de retentie van het vettransplantaat, gedefinieerd als de verhouding van het resterende vet op de plaats van de operatie na 90 dagen follow-up ten opzichte van de preoperatieve basislijn.
Baseline, 90 dagen follow-up
Verandering in patiënttevredenheid van vettransplantatietechniek, zoals gemeten met de BREAST-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 90 dagen follow-up
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gebruikt voor het meten van pre- en postoperatief psychosociaal, fysiek en seksueel welzijn, tevredenheid met borsten, zorgervaring en tevredenheid met het resultaat. Scores variëren op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Baseline, 90 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voelbare massa's van de vettransplantatietechniek, zoals gemeten door een lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Het lichamelijk onderzoek geeft het aantal voelbare massa's op de plaats van de operatie.
90 dagen follow-up
Aantal laesies van waarschijnlijke vetnecrose van de vettransplantatietechniek, zoals gemeten door een lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Het lichamelijk onderzoek geeft het aantal laesies van waarschijnlijke vetnecrose op de plaats van de operatie aan
90 dagen follow-up
Aanwezigheid van infectie door de vettransplantatietechniek, zoals gemeten door een lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Het lichamelijk onderzoek zal uitwijzen of er een infectie aanwezig is op de plaats van de operatie. Dit is een binair "ja/nee"-item.
90 dagen follow-up
Aanwezigheid seroma van de vettransplantatietechniek, zoals gemeten door een lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Het lichamelijk onderzoek zal uitwijzen of er seroom aanwezig is op de plaats van de operatie. Dit is een binair "ja/nee"-item.
90 dagen follow-up
Beoordeling van wondgenezing van de vettransplantatietechniek, zoals gemeten door een lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Het lichamelijk onderzoek zal uitwijzen of wondgenezing normaal of vertraagd is op de plaats van de operatie. Dit is een binair "normaal/vertraagd" item.
90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-10022850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren