Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende analyse av REVOLVE, LipoGrafter og standard dekanteringsteknikk ved autolog fetttransplantasjon under brystkirurgi

17. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en overlegen fettbehandlingsmetode når det gjelder graftretensjon ved brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Dokumentert historie med tidligere brystoperasjoner (enten fullstendig eller delvis mastektomi);
  • Tilgjengelige innhøstingssteder for fettpoding som dokumentert av plastikkirurg;
  • BMI > 20;
  • Forventet innhøstet fettvolum > 50cc;
  • Kompetanse og vilje til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REVOLVE Advanced Adipose System
Deltakerne vil motta REVOLVE Advanced Adipose System-teknikken under brystrekonstruksjon.
Enhet: REVOLVE Advanced Adipose System
REVOLVE-systemet er en alt-i-ett fettbehandlingsenhet som høster, filtrerer, vasker aktivt og fjerner tråder fra lipoaspirat og tillater reinjeksjon uten ytterligere manipulasjon (REVOLVE 2020).
Aktiv komparator: LipoGrafter
Deltakerne vil motta LipoGrafter-teknikken under brystrekonstruksjon.
Enhet: LipoGrafter
LipoGrafter-systemet er designet for å være et start-til-slutt lukket system med minimal prosessering av lipoaspiratet, og minimerer risikoen for kontaminering og fettcelleskade (LipoGrafter 2020).
Aktiv komparator: Vialitet
Deltakerne vil motta Viality-teknikken under brystrekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Vialitet
Viality-systemet bruker AuraClens-løsningen som fungerer som et overflateaktivt middel for å bringe urenheter som blod, fri olje og celleavfall i løsning, hvor de kan spyles ut gjennom sug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektivitet av fetttransplantasjonsteknikk, målt ved 3D volumetrisk skanning på operasjonsstedet
Tidsramme: Baseline, 90 dagers oppfølging
3D volumetrisk skanning vurderer fetttransplantatretensjonen definert som forholdet mellom fett som er igjen på operasjonsstedet ved 90 dagers oppfølging og ved preoperativ baseline.
Baseline, 90 dagers oppfølging
Endring i pasienttilfredshet med fetttransplantasjonsteknikk, målt med BREAST-Q spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 90 dagers oppfølging
BREAST-Q spørreskjemaet brukes til å måle pre- og postoperativt psykososialt, fysisk og seksuelt velvære, tilfredshet med bryster, opplevelse av omsorg og tilfredshet med utfallet. Poeng varierer på en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Baseline, 90 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall palpable masser fra fettpodeteknikken, målt ved en fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Den fysiske undersøkelsen vil gi antall palpable masser på operasjonsstedet.
90 dagers oppfølging
Antall lesjoner av sannsynlig fettnekrose fra fettpodeteknikken, målt ved en fysisk undersøkelse
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Den fysiske undersøkelsen vil gi antall lesjoner av sannsynlig fettnekrose på operasjonsstedet
90 dagers oppfølging
Tilstedeværelse av infeksjon fra fettpodeteknikken, målt ved en fysisk undersøkelse
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Den fysiske undersøkelsen vil vise om det er infeksjon på operasjonsstedet. Dette er et binært "ja/nei"-element.
90 dagers oppfølging
Tilstedeværelsesseroma fra fetttransplantasjonsteknikken, målt ved en fysisk undersøkelse
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Den fysiske undersøkelsen vil vise om det er seroma tilstede på operasjonsstedet. Dette er et binært "ja/nei"-element.
90 dagers oppfølging
Vurdering av sårheling fra fetttransplantasjonsteknikken, målt ved en fysisk undersøkelse
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Den fysiske undersøkelsen vil vise om sårheling er normal eller forsinket på operasjonsstedet. Dette er et binært "normalt/forsinket" element.
90 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-10022850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere