Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza REVOLVE, LipoGrafter i standardowej techniki dekantacji w autologicznym przeszczepie tłuszczu podczas operacji piersi

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje lepsza metoda przetwarzania tłuszczu pod względem retencji przeszczepu w rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska;
  • Udokumentowana historia wcześniejszych operacji piersi (całkowita lub częściowa mastektomia);
  • Dostępne miejsca pobrania do przeszczepu tłuszczu udokumentowane przez chirurga plastycznego;
  • BMI > 20;
  • Przewidywana objętość zebranego tłuszczu > 50 cm3;
  • Kompetencja i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się lub wiadomo, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowany system tłuszczowy REVOLVE
Podczas rekonstrukcji piersi uczestniczki otrzymają technikę REVOLVE Advanced Adipose System.
Urządzenie: Zaawansowany system tłuszczowy REVOLVE
System REVOLVE to wszechstronne urządzenie do przetwarzania tłuszczu, które zbiera, filtruje, aktywnie przemywa i usuwa pasma z lipoaspiratu oraz umożliwia ponowne wstrzyknięcie bez dodatkowej manipulacji (REVOLVE 2020).
Aktywny komparator: LipoGrafter
Podczas rekonstrukcji piersi uczestniczki otrzymają technikę LipoGrafter.
Urządzenie: LipoGrafter
System LipoGrafter został zaprojektowany jako zamknięty system od początku do końca z minimalnym przetwarzaniem lipoaspiratu, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia i uszkodzenia komórek tłuszczowych (LipoGrafter 2020).
Aktywny komparator: Żywotność
Uczestniczki otrzymają technikę Viality podczas rekonstrukcji piersi.
Procedura: Żywotność
System Viality wykorzystuje roztwór AuraClens, który działa jak środek powierzchniowo czynny, wprowadzając zanieczyszczenia, takie jak krew, wolny olej i pozostałości komórkowe, do roztworu, skąd można je wypłukać poprzez odsysanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności techniki przeszczepu tłuszczu, mierzona za pomocą skanowania wolumetrycznego 3D w miejscu operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90-dniowa obserwacja
Skanowanie wolumetryczne 3D ocenia retencję przeszczepu tłuszczu zdefiniowaną jako stosunek tłuszczu pozostałego w miejscu zabiegu chirurgicznego po 90 dniach obserwacji do początkowego stanu przed operacją.
Linia bazowa, 90-dniowa obserwacja
Zmiana zadowolenia pacjentów z techniki przeszczepu tłuszczu, mierzona za pomocą kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90-dniowa obserwacja
Kwestionariusz BREAST-Q służy do pomiaru przed- i pooperacyjnego samopoczucia psychospołecznego, fizycznego i seksualnego, zadowolenia z piersi, doświadczenia związanego z opieką oraz zadowolenia z efektów. Wyniki mieszczą się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa, 90-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyczuwalnych mas z techniki przeszczepu tłuszczu, mierzona podczas badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Badanie fizykalne dostarczy informacji o liczbie wyczuwalnych mas w miejscu operacji.
90-dniowa obserwacja
Liczba zmian prawdopodobnie martwicy tkanki tłuszczowej z techniki przeszczepu tłuszczu, mierzona w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Badanie fizykalne pozwoli określić liczbę zmian o prawdopodobnej martwicy tkanki tłuszczowej w miejscu operowanym
90-dniowa obserwacja
Obecność infekcji spowodowanej techniką przeszczepu tłuszczu, mierzona badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Fizyczne badanie wykaże, czy w miejscu operacji występuje infekcja. Jest to element binarny typu „tak/nie”.
90-dniowa obserwacja
Obecność seroma z techniki przeszczepu tłuszczu, mierzona badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Fizyczne badanie wykaże, czy w miejscu zabiegu chirurgicznego występuje seroma. Jest to element binarny typu „tak/nie”.
90-dniowa obserwacja
Ocena gojenia się ran po technice przeszczepu tłuszczu, mierzona badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Fizyczne badanie pokaże, czy gojenie się rany jest normalne, czy opóźnione w miejscu operacji. Jest to element binarny „normalny/opóźniony”.
90-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-10022850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj