Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende analyse af REVOLVE, LipoGrafter og standard dekanteringsteknik i autolog fedttransplantation under brystkirurgi

20. juni 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om der er en overlegen fedtbearbejdningsmetode med hensyn til transplantatretention ved brystrekonstruktion efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Dokumenteret historie om tidligere brystoperationer (enten fuldstændig eller delvis mastektomi);
  • Tilgængelige høststeder til fedttransplantation som dokumenteret af plastikkirurg;
  • BMI > 20;
  • Forventet høstet fedtvolumen > 50cc;
  • Kompetence og vilje til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REVOLVE Advanced Adipose System
Deltagerne vil modtage REVOLVE Advanced Adipose System-teknikken under brystrekonstruktion.
Enhed: REVOLVE Advanced Adipose System
REVOLVE-systemet er en alt-i-en-fedtbehandlingsenhed, der høster, filtrerer, vasker aktivt og fjerner tråde fra lipoaspirat og giver mulighed for reinjektion uden yderligere manipulation (REVOLVE 2020).
Aktiv komparator: LipoGrafter
Deltagerne vil modtage LipoGrafter-teknikken under brystrekonstruktion.
Enhed: LipoGrafter
LipoGrafter-systemet er designet til at være et start-til-slut lukket system med minimal behandling af lipoaspiratet, hvilket minimerer risikoen for kontaminering og fedtcelleskade (LipoGrafter 2020).
Aktiv komparator: Standard dekantering
Deltagerne vil modtage standard dekanteringsteknikken under brystrekonstruktion.
Procedure: Standard dekanteringsteknik
Traditionel standard dekanteringsteknik til brystrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiviteten af ​​fedttransplantationsteknikken målt ved 3D volumetrisk scanning på operationsstedet
Tidsramme: Baseline, 90 dages opfølgning
3D volumetrisk scanning vurderer fedttransplantatretentionen defineret som forholdet mellem fedt, der er tilbage på operationsstedet ved 90 dages opfølgning, i forhold til det præoperative baseline.
Baseline, 90 dages opfølgning
Ændring i patienttilfredshed med fedttransplantationsteknik, målt ved BREAST-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 90 dages opfølgning
BREAST-Q-spørgeskemaet bruges til at måle præ- og postoperativt psykosocialt, fysisk og seksuelt velbefindende, tilfredshed med bryster, oplevelse af pleje og tilfredshed med resultatet. Scorer varierer på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, 90 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal håndgribelige masser fra fedttransplantationsteknikken, målt ved en fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Den fysiske undersøgelse vil give antallet af håndgribelige masser på operationsstedet.
90 dages opfølgning
Antal læsioner af sandsynlig fedtnekrose fra fedttransplantationsteknikken, målt ved en fysisk undersøgelse
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Den fysiske undersøgelse vil vise antallet af læsioner af sandsynlig fedtnekrose på operationsstedet
90 dages opfølgning
Tilstedeværelse af infektion fra fedttransplantationsteknikken, målt ved en fysisk undersøgelse
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Den fysiske undersøgelse vil vise, om der er infektion til stede på operationsstedet. Dette er et binært "ja/nej" element.
90 dages opfølgning
Tilstedeværelsesseroma fra fedttransplantationsteknikken, målt ved en fysisk undersøgelse
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Den fysiske undersøgelse vil vise, om der er seroma til stede på operationsstedet. Dette er et binært "ja/nej" element.
90 dages opfølgning
Vurdering af sårheling fra fedttransplantationsteknikken, målt ved en fysisk undersøgelse
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Den fysiske undersøgelse vil vise, om sårheling er normal eller forsinket på operationsstedet. Dette er et binært "normalt/forsinket" element.
90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Otterburn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-10022850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med REVOLVE Advanced Adipose System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner